一：概述
医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书；
医疗器械注册证书终身有效；
GOST-R（DOC）证书3年有效；
二：主要流程
- 技术文件准备
- 文件公证（贸促会及俄罗斯使馆公证）
- 技术文件评估
- 安排样品到莫斯科测试（安全、电磁兼容、毒理学等）
- 文件评估、审核、补充
- 向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理
- 俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（一期）
- 临床试验（根据产品确定）
- 俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（二期）
- 获得俄罗斯医疗器械注册证书
- 俄罗斯认证专家审核、评估文件
- 获得俄罗斯GOST-R（DOC）证书
三：技术文件清单
- 授权书
- 申请书
- 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，
需分别详细说明）；
- 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
出口许可证/自由销售证明等）；
- 欧盟医疗器械CE证书及声明；
- ISO13485证书（有效期内的）；
- 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
- 产品宣传手册；
- 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
- 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
- 产品标签图（英文或俄文）；
- 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
- 风险分析；
- 其他；
四：周期及费
俄罗斯医疗器械注册周期及费用根据具体产品不同有较大区别，一般认证周期在8-10个月；