俄罗斯联邦卫生部于2023年5月2日批准了为国家注册目的进口医疗器械的程序。根据第201n号命令，申请人必须通过电子方式向俄罗斯联邦医疗器械监督管理局（Roszdravnadzor）提交进口医疗器械用于注册的意向通知。
未注册医疗器械的进口注册申报程序早在2022年夏季就已引入。从那时起，进口无需再从Roszdravnadzor获得许可（信息函编号04i-879/22，发布日期2022年8月8日）。这一进口程序的简化是在“监管断头台”和2022年3月10日第336号政府决议框架下进行的，该决议规定了2022年的检查要点。
然而，直到目前，尚未对第661n号命令《关于批准为国家注册目的进口医疗器械到俄罗斯联邦境内的程序》作出相应修改。2023年批准的一年后生效的第201n号命令取代了之前适用的第661n号命令。
申请人如需获得进口未注册医疗器械的许可，必须通过政府服务门户提交一份经增强型合格电子签名签署的通知。该命令还规定了必须提供的关于医疗器械及申请人的信息，包括：
- 医疗器械名称，包括型号、版本、配置、配件、数量、序列号、批号、生产日期、有效期
- 注册证书信息（若通知作为变更的一部分提交）
- 医疗器械用途信息
- 申请人名称及法人实体信息
- 制造商名称、地址及制造场所地址
- 计划进行检测的组织信息
Roszdravnadzor在收到通知后1个工作日内以电子方式通知申请人，并维护已接受通知的登记册。若需进口更多样品，则需重新提交通知。
第201n号命令自2023年9月1日起生效，有效期至2029年9月1日。