俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日第4n号命令“关于批准医疗器械名称分类”
《医疗器械名称分类批准令》附件1包含（请参阅图1）相关医疗器械类型的数字表示法，即6位唯一识别输入代码、医疗器械名称和相关医疗器械的描述。
类型名称不是特定医疗器械的标准化名称，而是定义具有相似或相同预期用途和设计（结构）的器械类型或典型组或类别。
医疗器械类型的描述基于定义该类型的6个分类指标，即使用范围、侵入性/非侵入性、无菌性、使用频率、特定设计特征和特定操作特征；这些指标综合起来，使得医疗器械在现有的命名法分类下能够进行明确的分类。医疗器械的命名法分类按类型分为组和子组，并发布在俄罗斯联邦医疗器械监督管理局（Roszdravnadzor）官方网站 www.roszdravnadzor.ru 的“电子服务”标题下。
由于对医疗器械细节的要求越来越高，或由于全新类型的医疗器械的出现，医疗器械的名称和/或描述可能会不时发生变化，因此需要不断更新命名分类。因此，俄罗斯联邦医疗器械监督管理局（Roszdravnadzor）至少每月更新一次医疗器械命名分类中提供的数据，并将相关变更发布在俄罗斯联邦医疗器械监督管理局（Roszdravnadzor）的官方网站上。
《术语分类批准令》附录2载有基于风险的医疗器械分类。根据风险，主要分为4个类别：
- 第1类：低风险医疗器械
- 2a类：中等风险医疗器械
- 2b类：高风险医疗器械
- 第3类：高风险医疗器械
医疗器械的分类考虑了其预期用途和应用条件，以及以下标准：
- 使用/使用时长，
- 侵入性/非侵入性，
- 与人体的互动，
- 电源，
- 与人体重要功能的相互作用。
重要的是要考虑到不允许对医疗器械进行多级分类。
让我们重点介绍一下医疗器械分类的一些具体特征。因此，当某医疗器械计划与其他医疗器械配合使用时，必须分别对每一种医疗器械进行分类。但是，如果该医疗器械可能被归入多个类别，则必须选择潜在风险等级较高的类别作为最终类别。
当独立软件（SW）被视为医疗器械时，应按以下方式进行分类：
- 当有关的 SW 驱动或影响特定医疗器械的使用时，必须根据所驱动（或影响）的医疗器械的预期用途对 SW 进行分类。
- 当SW与任何其他医疗器械的操作无关时，应根据本附录规定的规则进行单独分类。
对于体外诊断医疗器械，假定以下基于风险的类别：
- 第 1 类：对个人和/或公众健康风险较低的医疗器械，
- 2a类：对个人健康具有中等风险和/或对公众健康具有低风险的医疗器械，
- 2b类：对个人健康有较高风险和/或对公众健康有中等风险的医疗器械，
- 第3类：对个人和/或公共健康具有较高风险的医疗器械。
让我们根据与其应用相关的潜在风险来重点介绍体外诊断医疗器械分类的一些具体特征。
- 当医疗器械打算与其他医疗器械一起使用时，必须对每个医疗器械分别进行分类。
- 具有定性和定量定义参数的校准器和控制物应与使用这些校准器和控制物进行质量保证目的的医疗器械属于同一类别。
- 当软件控制体外诊断医疗器械的操作或者影响体外诊断医疗器械的结果时，应当将其归类为与体外诊断医疗器械相同的类别。