关于批准医疗器械安全监测程序

根据2011年11月21日第323-FZ号联邦法律《关于俄罗斯联邦公民卫生保健基本原则》（《俄罗斯联邦法律汇编》，2011年，第48号，第6724条）第96条第5部分和2012年6月19日俄罗斯联邦政府第608号法令批准的《俄罗斯联邦卫生部章程》第5.2.191款（《俄罗斯联邦法律汇编》，2012年，第20号，第2528条），我命令：

1. 批准附件《医疗器械安全监测程序》 。
2. 本命令自2021年1月1日起生效，有效期至2027年1月1日。

部长

穆拉什科

挂号的

司法部

俄罗斯联邦

2020年11月2日
注册号：60697

经俄罗斯联邦卫生部2020年9月15日第980n号令批准

医疗器械安全监测程序

1. 本程序制定了联邦医疗监督局（以下简称“该局”）根据俄罗斯联邦法律监督注册的医疗器械安全性的规则和条例。¹，并且在俄罗斯联邦境内使用，但国际医疗集群领土和创新科学技术中心领土除外（以下简称“监测”）。

根据《欧亚经济联盟法》相关法律注册并在俄罗斯联邦境内使用的医疗器械的安全监测，由该机构根据欧亚经济委员会委员会2015年12月22日第174号《关于批准医疗器械安全、质量和有效性监测规章制度》的决议进行。²。

2. 监测的目的是识别和预防医疗器械使用说明书或操作手册中未规定的副作用、使用过程中的不良反应、医疗器械相互作用的可能性以及在使用和操作医疗器械时可能对个人和医务人员的生命和健康造成危险的事实和情况。
3. 监测包括对医疗器械说明书或者使用说明书中未列明的副作用、使用过程中的不良反应、医疗器械相互作用的可能性、使用、操作已注册医疗器械时可能对个人和医务人员生命健康造成危险的事实和情况（以下简称不良事件信息）等信息进行收集、处理、登记、分析，并作出相关决定。
4. 监督工作由该局及其地方机构根据以下信息进行：

1）根据俄罗斯联邦政府授权的联邦机构执行机构确定的程序，对个人使用医疗器械时发生的不良事件进行处理³；

2）通过国家对医疗器械的使用进行监督获得；

3）在外国医疗器械使用领域的监管机构（机构）的官方网站上发布在俄罗斯联邦境内注册的医疗器械在其他国家发生的不良事件的信息；

4）从医疗器械制造商（其授权代表）处获得的关于使用时存在潜在风险3的医疗器械以及植入人体的医疗器械使用时存在潜在风险2的安全性和临床有效性的信息；

5）基于植入式医疗器械不良事件的信息，这些信息来源于对不同ICD疾病和公民类别的患者进行专门登记的子系统、高科技医疗救助和疗养院治疗机构的监测、以及用于收集、存储、处理和提供有关医疗机构活动及其所提供服务的信息的其他信息系统。⁴以及来自联邦国家信息系统“用于提供社会医学评估的单一自动化垂直整合信息分析系统”⁵；

6) 医疗器械制造商（其授权代表）提供的有关不良事件、医疗器械安全纠正措施、医疗器械安全建议、使用医疗器械时导致用户死亡或健康严重恶化的错误通知。

5. 在收到本程序第 4 条规定的信息后，服务部门：

1) 在收到信息当天，将收到的信息登记在该服务自动化信息系统（以下简称“该服务自动化信息系统”）的“医疗器械不良事件”部分；

2）自登记上述信息之日起五个工作日内，通知医疗器械制造商（其授权代表），其需要在收到该通知之日起十个工作日内向服务机构提交一份关于通知中概述的事实的合理声明，必要时附上关于不良事件和纠正措施的报告。

3) 将通过AIS收到的信息发送给服务局管辖下的联邦国家预算机构（以下简称“专家机构”）。

6. 专家机构收到本程序第5条第3款规定的信息后，通过服务机构AIS中的“医疗器械不良事件”部分向服务机构提交，并随后提交纸质文件：

1）在收到信息后的三个工作日内，就医疗器械的使用与所发现的不良情况的发生之间的任何因果关系，以及医疗器械使用说明书或操作手册中关于发生所发现的不良事件风险的任何指示，提供专家意见；

2）如有必要，在收到信息之日起十个工作日内，提出专家结论，就是否需要对已发现的不良事件风险进行监测或监督提出建议；

7. 在考虑医疗器械制造商（其授权代表）的理由陈述、专家意见以及（如适用）专家机构的专家结论后，在收到后者文件（信息）后的十个工作日内，服务规则：

1) 根据2008年12月26日第294-FZ号联邦法律《关于在国家监督（监管）和市政监督下保护法人和个体企业家的权利》进行监督⁶以及2012年9月25日俄罗斯联邦政府第970号令批准的《医疗器械使用国家监督条例》 ⁷或缺乏进行此类监控的任何理由；

2）关于在验证所需期间内，有必要采取措施防止医疗器械使用对个人生命健康造成危害，通过暂停使用：

如果已经收到了有关两种或两种以上型号（变体）的医疗器械不良事件的信息；

如果已收到有关同一型号（变体）的两个或多个批次（系列）医疗器械的不良事件信息，则应针对该型号（变体）的医疗器械进行检测；

如果收到了有关某一批次（系列）医疗器械的不良事件信息，则对某一批次或系列医疗器械进行报告。

8. 如果在监测过程中确认使用医疗器械对个人的生命和健康造成了危害，则医疗器械制造商（其授权代表）应在收到服务机构信息之日起不超过十个工作日内，制定并通过服务机构的 AIS 发送给服务机构一份商定的措施计划，以防止在使用医疗器械时对个人和医务工作者的生命和健康造成危害（以下简称“计划”）。

该计划应当包括对医疗器械使用者（包括个人和医务人员）发出使用该医疗器械可能对个人生命健康造成危害的警示措施、结合不良事件的早期信息对不良事件发生的原因进行分析、预防上述危害的措施以及实施这些措施的时间安排。

9. 收到计划后，服务机构应在十个工作日内通过服务机构的 AIS 将其发送给专家机构，以便在收到计划后十五个工作日内得出结论，说明拟议措施是否足以防止个人和医务人员在使用医疗器械时受到生命和健康的危害。
10. 服务机构应在收到本程序第 9 条规定的结论后的十个工作日内，通过服务机构的 AIS 向医疗器械制造商（其授权代表）发送已同意该计划的通知，或需要对计划进行修改的通知，并具体说明此类修改。
11. 医疗器械制造商（其授权代表）在收到需要修改计划的通知后十个工作日内，应向服务机构提交一份已充分考虑到修改内容的计划，以供重新协商。
12. 在本程序第7条第1款规定的项目开发和协议监控期间，医疗器械制造商（其授权代表）应当采取措施，确保因操作医疗器械而造成的伤害不会加剧。

在整个计划期间，制造商（其授权代表）应使购买者（包括最终用户）能够收到有关本程序第 12 条第 1 段中规定的措施的最新信息。

13. 本程序第 7 条第 2 款规定的服务机构裁定应予以撤销，但须在该机构批准医疗器械制造商（其授权代表）关于该计划执行情况的报告及其附带的支持文件后，包括国家认可体系认可的实验室对医疗器械进行的测试⁸。
14. 如果医疗器械制造商（其授权代表）不接受本程序第 12 条规定的措施，则服务部门有权裁定停止使用医疗器械、其型号（变体）、批次和系列。
15. 当服务部门根据本程序第 4 条第 2-6 款收到有关不良事件的信息时，应按照本程序第 5 条第 3 款以及第 6-14、16 和 17款进行监测。
16. 关于医疗器械安全监测服务裁决的信息可在该服务的互联网官方网站上查阅，但须遵守俄罗斯联邦关于个人数据、商业秘密和（或）国家机密和（或）其他受法律保护的秘密的立法所规定的限制。
17. 未向服务机构提交本程序规定的计划和信息，以及提交明显不准确的信息，将根据《俄罗斯联邦行政违法行为法典》第19.7.8条承担行政责任⁹。

1. 俄罗斯联邦政府法令，2012 年 12 月 27 日第 1416 号“关于批准医疗器械国家注册规章”（《俄罗斯联邦立法行为汇编》，2013 年，第 1 号，第 14 条，2020 年，第 12 号，第 1792 条），2020 年 4 月 3 日第 430 号“关于使用医疗器械的特殊方面，包括一系列（一批）医疗器械的国家注册”（《俄罗斯联邦立法行为汇编》，2020 年，第 15 号，第 2284 条，法律信息官方互联网门户网站 http://www.pravo.gov.ru，2020年6 月 4 日）。
2. 欧亚经济联盟官方网站http://www.eaeunion.org/，2015年 12 月 30 日。
3. 2011 年 11 月 21 日第 323-FZ 号联邦法律《关于俄罗斯联邦公民保健基本法》第 96 条第 3 部分（《俄罗斯联邦立法文件汇编》，2011 年，第 48 号，第 6724 条）， 《俄罗斯联邦卫生部条例》第 5.2.191 款，经 2012 年 6 月 19 日俄罗斯联邦政府第 608 号令批准（《俄罗斯联邦立法文件汇编》，2012 年，第 20 号，第 2528 条）。
4. 2018 年 5 月 5 日俄罗斯联邦政府第 555号令批准的《医疗保健领域单一国家信息系统章程》第三部分第 4 款（《俄罗斯联邦法律汇编》，2018 年，第 20 号，第 2849 条）。
5. 经 2018 年 5 月 5 日俄罗斯联邦政府第 555号令批准的《医疗保健领域单一国家信息系统章程》第 VIII 部分第 51 条（《俄罗斯联邦法律汇编》，2018 年，第 20 号，第 2849 条）。
6. 俄罗斯联邦立法法汇编，2008年，第52期，第6249条；2020年，第14期，第2028条。
7. 俄罗斯联邦立法法汇编，2012年，第40期，第5452条；2019年，第47期，第6667条。
8. 2013 年 12 月 28 日第 412-FZ 号联邦法“关于国家认证体系中的认证”（俄罗斯联邦立法法汇编，2013 年，第 52 号，第 66977 条；2018 年，第 31 号，第 4851 条）。
9. 俄罗斯联邦立法法汇编，2002年，第1期，第1条；2013年，第48期，第6165条。