关于批准医疗器械流通的具体特征，包括与上市许可有关的具体特征，在因俄罗斯联邦实施限制性经济措施而出现缺陷或可能出现缺陷的风险时
根据第 5 部分1根据《俄罗斯联邦公共医疗保健基础》联邦法第38条、2022年3月8日第46-FZ号《关于实施俄罗斯联邦若干法规变更》联邦法第18条第1部分第3项的规定，俄罗斯联邦政府命令如下：
1.批准随附的流通具体特征，包括与上市许可有关的具体特征，在因俄罗斯联邦实施限制性经济措施而可能出现缺陷或潜在缺陷风险的情况下，医疗器械
2.自命令生效之日起，应同时对已进行的技术测试、毒理学研究、临床研究以及为获得测量设备批准而进行的任何测试（对于在保证测量一致性的国家监管范围内被视为测量设备的医疗器械，这些设备的清单须经俄罗斯联邦卫生部批准）的完整性和结果进行专家审查，但需要进行临床人体研究的测试除外。
3.本命令自正式发布之日起生效，有效期至2023年9月1日。
印章：俄罗斯联邦国家行政部门俄罗斯联邦政府文件支持部8号1号/
| 俄罗斯联邦政府主席 | M. 米舒斯京 |
| 得到正式认可的根据俄罗斯联邦政府决议日期：2022年4月1日，编号：552 |
具体特点
流通，包括与上市许可有关的具体特征，在因俄罗斯联邦实施限制性经济措施而可能出现缺陷或潜在缺陷风险的情况下
一、一般条款
1.本文件涉及对俄罗斯联邦实施的限制性经济措施，并确定了医疗器械流通的具体特点，特别是考虑到医疗器械营销许可的具体特点，实施了国产医疗器械注册档案相关文件的变更（根据本文件或2012年12月27日俄罗斯联邦政府第1416号《关于批准医疗器械营销许可规则》的命令（以下简称“营销许可规则”）批准的营销许可证书中提到的医疗器械），或在MA申请中声明的制造商是法人或自然人、俄罗斯联邦居民、注册为个体经营者并在俄罗斯联邦境内拥有制造地点（制造地点）的医疗器械（以下简称国产医疗器械）。
2.根据本文件，医疗器械的上市许可由联邦医疗监督局（以下简称注册机构）执行。
3.根据本文件获得营销授权的事实必须通过颁发有效期至2023年9月1日的营销授权证书以及在医疗器械和从事医疗器械制造和生产的组织（个体企业家）国家登记册（以下简称国家登记册）中的注册条目来确认。
医疗器械上市许可证书的核对单应当按照上市许可规则规定的程序签发。
4.根据本文件允许流通的医疗器械类型清单（以下简称“医疗器械清单”）须经由俄罗斯联邦卫生部、俄罗斯联邦工业贸易部、俄罗斯联邦财政部、俄罗斯联邦经济发展部、联邦反垄断局、联邦海关总署、联邦税务局、注册机构以及必要时其他机构和组织的代表组成的政府间委员会（以下简称“政府间委员会”）批准。
政府间委员会的规定，包括其组织运作的程序、确定医疗器械缺陷或潜在缺陷风险的程序、将医疗器械纳入医疗器械清单的标准以及政府间委员会的组成，由注册机构与俄罗斯联邦卫生部、俄罗斯联邦工业和贸易部、俄罗斯联邦财政部、俄罗斯联邦经济发展部和联邦反垄断局协商后批准。
医疗器械清单包括：
存在缺陷或存在缺陷风险的医疗器械；
政府间委员会收到了以低于平均市场价格交付此类医疗器械的建议；
根据政府间委员会的决定，其他医疗器械。
医疗器械清单须在政府间委员会批准（或修改）后最多两个工作日内，在信息和电信网络互联网（以下简称“互联网”）上的注册机构官方网站上公布。
5.就本文件而言，使用以下定义：
“申请人”是指有关医疗器械的生产商（制造商）、或生产商（制造商）的授权代表、或向俄罗斯联邦进口有关医疗器械并申请上市许可的进口商。
“将相关医疗器械进口到俄罗斯联邦以获得上市许可的进口商”是指注册为个体工商户的法人或自然人，具有俄罗斯联邦居民身份，负责与相关医疗器械流通有关的所有事宜，并在不影响产品质量的情况下进行采购、储存、批量生产或销售，但不影响产品质量。
“制造场地”是指用于执行医疗器械制造的整个过程或执行该过程的某些阶段的物理定位设施。
该文件中使用的其他定义按照 MA 规则确定的各自含义使用。
6.对于列入《医疗器械清单》的、应用风险较低的医疗器械（无菌设备生产的医疗器械除外），国家上市许可应当由申请人根据本文件第13-22段的规定选择，或者根据本文件第23-29段的规定进行。
7.根据有关医疗器械生产者（制造商）的申请，或者该医疗器械生产者（制造商）的授权代表取消有关医疗器械上市许可的，未按照《市场许可管理条例》或本文件有关耗材注册的国外医疗器械上市许可。
8.向注册机构报告的联邦预算企业（以下简称专家机构）可以根据申请人的要求，在上市许可程序开始前，以付费方式提供与医疗器械上市许可相关的咨询服务，包括对注册档案的初步审查和评估。
本款第一段中提到的咨询服务不是获得上市许可国家服务的强制性条件。
9.为遵守医疗器械质量、效率和安全专家评审的无偏见和独立原则，并为了避免可能出现的利益冲突，根据本文件第8条提供咨询服务的专家机构官员不能参与有关医疗器械质量、效率和安全的专家评审。
10.《医疗器械目录》内、外医疗器械流通过程中，不得采用特定硬件、软件手段或者其他任何方式限制其互换性。
11. 生产商（制造商）在运行文件中列为有限耗材清单的医疗器械，可以与其他已注册为医疗器械的生产商（制造商）的耗材组合使用，前提是该生产商（制造商）已在上市许可审批过程中确认这些耗材可以与相关医疗器械组合使用。医疗器械与耗材的此类组合使用应考虑生产商（制造商）运行文件中规定的某些特性。
12. 应向注册机构缴纳与上市许可相关的运营费用的国家费用，必须按照俄罗斯联邦适用的税费法规缴纳。
二、列入《医疗器械目录》的医疗器械上市许可的具体特点
13.为获得上市许可，申请人应以纸质形式提交以下信息和文件：
按照《上市许可申请规则》中关于申请内容和形式的要求签发的医疗器械上市许可申请；
确认生产者（制造商）授权代表的权限的文件副本；
确认相关医疗器械进口商有权向俄罗斯联邦申请上市许可的原始文件（如适用）；
证明有关医疗器械属于向俄罗斯联邦进口该医疗器械的进口商的文件，并有意获得合法的上市许可（如适用）；
按照俄罗斯联邦卫生部的要求制定的相关医疗器械生产商（制造商）的技术文件；
按照俄罗斯联邦卫生部的要求制定的相关医疗器械生产商（制造商）的操作文件；
医疗器械的总体配置及其预期用途所需的配件的照片（最小尺寸为 18 x 24 厘米）；
软件的电子媒体和界面的照片图像（如果有）（最小尺寸为 18 x 24 厘米），对于被视为医疗器械的软件，包括基于人工智能技术的软件；
支持医疗器械技术测试结果的文件、医疗器械毒理学测试和（或）与人体、粘膜、体液等直接或间接接触的相关医疗器械附件，上述接触对于其基本功能的履行是必要的（以下简称“测试”），按照由专家机构制定的、取决于相关医疗器械类型的标准测试程序进行的医疗器械临床试验（以下简称“标准程序”），并在互联网上的专家机构官方网站上发布（如适用），或以技术测试、毒理学研究、临床试验形式的医疗器械合规性评估形式，以便根据俄罗斯联邦卫生部规定的程序获得上市许可。
按照标准程序进行的临床试验应在符合国家认证体系要求、在认证范围内进行技术测试和/或毒理学试验的合格实验室（中心）内进行，并在符合俄罗斯联邦卫生部要求、能够进行医疗器械临床试验的医疗机构内进行。
对于国产医疗器械（植入式医疗器械和无菌医疗器械除外），为获得上市许可，可以提交生产商（制造商）的文件和/或进行技术测试或毒理学研究的组织提供的文件（以及相关测试的结果），以评估所使用的方法（技术）和所使用的测试设备清单（由申请人自行决定）。
对于外国医疗器械（构成医疗器械本身的软件除外，包括使用人工智能技术的软件和用于体外诊断的医疗器械），申请上市许可时，应提供原产国上市许可证明文件的副本，以及相关医疗器械临床有效性和安全性的证明文件，具体组成由申请人自行决定。在这种情况下，无需提交根据俄罗斯联邦卫生部规定的程序在俄罗斯联邦境内进行的该医疗器械临床试验结果；
确认医疗器械检测结果的文件，用于批准测量仪器的类型（对于与国家追溯监管领域的测量仪器相关的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）。
有关注册机构为获得有关医疗器械的营销许可而颁发的进口许可证的信息（对于由在俄罗斯联邦境内注册为个体企业家的法人实体或自然人生产的医疗器械，而此类医疗器械的生产地点地址位于外国境内，以及对于外国医疗器械，但构成医疗器械本身的软件除外，包括使用人工智能技术的软件）；
证明可以在相关医疗器械上市许可申请中所述地址（制造地点）进行生产的文件（证明相关生产能力的文件，和/或符合 GOST ISO 13485“医疗器械。质量管理体系。监管目的的要求”或相关国际标准 ISO 13485 的要求的质量管理体系证书副本（如适用）；
任何其他支持有关医疗器械的质量、效率和安全的文件（如有）；
参考本文件中有关规范相关医疗器械上市许可程序部分的文件清单。
当上述文件以外文撰写时，应提交经认证的俄文译本。
本条所提及的生产者（制造商）文件（本条第3款所提及的文件除外）应当由生产者（制造商）或其授权代表进行认证，但须有文件证明上述生产者（制造商）代表对此类文件认证的权限，该文件应当在本条所提及的文件签发前签发并生效。
14.收到本文件第13条所述文件后，专家机构应在15个工作日内评估所提交档案的正确性和准确性、完整性和充分性，包括根据本文件规定的医疗器械上市许可要求进行的测试和研究（试验）范围的充分性，并据此根据俄罗斯联邦卫生部批准的格式，就医疗器械上市许可的可能性（或适用时作出拒绝声明）得出专家结论，目的是对所涉医疗器械的质量、安全性和效率进行专家评估，并将此结论/声明提交给相关的注册机构。
专家机构的此类结论/声明应与申请人根据本文件第 13 段提交的档案一起提交。
15.如果专家机构无法根据本文件第13条的规定对申请人提交的文件中包含的材料和信息得出结论（根据本文件第14条），专家机构应在5个工作日内向申请人发送提交必要信息的请求，说明意见的性质及其处理方式，该请求可通过挂号信、电子签名的电子文件或电信渠道发送（以下简称“请求”）。
申请人须于提交申请之日起30个工作日内对专家机构的请求作出答复。专家机构应于收到申请人答复之日起5个工作日内出具报告。
如果在 30 个工作日后仍未对请求作出答复，专家机构应根据现有文件准备报告。
16.当出现下列一种或多种情况时，专家机构可以填写医疗器械上市许可拒绝声明：
a) 没有证据表明有关医疗器械符合生产商（制造商）文件中规定的要求；
b) 没有证据证明所涉医疗器械的质量和/或效率和/或安全性；
c) 与使用有关医疗器械对患者和医务人员的健康造成损害的风险大于相关的利益；
d) 该医疗器械未列入《医疗器械目录》；
e) 本文件第 13 条中提到的文件未完整提供，包括本文件第 15 条中提到的文件，和/或这些文件中提到的一些事实无效或不正确。
17.注册机构在收到本声明第14条规定的上述声明/结论后7个工作日内，应当：
a) 作出关于医疗器械上市许可或拒绝实施医疗器械上市许可的决定，该决定由注册机构正式签发，并将该决定通知申请人，并在国家注册处记录已获授权的医疗器械的相关情况；
b) 向用户颁发并发布有关医疗器械的上市许可证书或拒绝SMA的通知，并说明拒绝的原因。
18.对于列入医疗器械目录的医疗器械，允许更改构成注册档案的文件，原因符合上市许可规则，不需要对有关医疗器械的质量、效率和安全性进行专家审查，以及当更改涉及为获得上市许可而将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内的进口商信息时。
对于按本文件注册的医疗器械，其注册档案文件发生任何修改或变更，需要对有关医疗器械的质量、功效和安全性进行专家评审的，应当按照上市许可规则规定的程序，在收到此类修改或变更通知并按照上市许可规则的要求提交相关文件包后25个工作日内进行。
19.为了对本文件第18条第1款所述的注册档案文件进行修改和变更，申请人必须直接向注册机构提交或通过挂号信发送以下纸质文件，并附上送达通知和内容清单：
按照上市许可规则对修改申请内容的要求，提出修改注册档案所含文件的申请（以下简称修改申请）；
确认生产者（制造商）授权代表的权限的文件副本；
确认有关医疗器械进口商有权向俄罗斯联邦申请上市许可的原始文件；
证明有关医疗器械属于进口商并有意向进入俄罗斯联邦获得合法营销授权的文件；
确认在修改申请中所述地址进行生产的可能性的文件（生产场地（确认相关生产能力的文件，和/或符合 GOST ISO 13485 要求的质量管理体系证书副本。医疗器械。质量管理体系。监管目的的要求”， 或相关国际标准 ISO 13485（如适用），相关修正和修改的文件和信息，包括
确认修改和变更并支持此类修改和变更不会导致医疗器械在相同预期功能和/或功能概念下的安全性、质量和效率相关的特性和属性发生改变的文件；
注册证书原件（副本）；
有关注册机构为获得有关医疗器械的营销许可而颁发的进口许可证的信息（针对在俄罗斯联邦境内注册的法人实体或个体企业家生产的医疗器械，而此类医疗器械的生产地点地址位于外国境内，以及外国医疗器械，但构成医疗器械本身的软件除外，包括使用人工智能技术的软件）；
参考本文件中有关规范相关医疗器械上市许可程序部分的文件清单。
如果上述文件是用外语撰写的，则应提交经过认证的俄文翻译件。
本条所提及的生产者（制造商）文件（本条第3款所提及的文件除外）应当由生产者（制造商）或其授权代表进行认证，但须有文件证明上述生产者（制造商）代表对此类文件认证的权限，该文件应当在本条所提及的文件签发前签发并生效。
20.注册机构收到修改申请并按照本文件第19条提交文件后，应在15个工作日内审查相关文件中包含的所有信息的完整性和准确性，并应：
а) 决定修改根据登记机构的命令编制的登记档案中包含的文件，并将相关信息录入国家登记处，或者决定退回本条例第19条所述的修改申请和文件，并说明退回的理由；
b) 通过挂号信的方式向申请人发送书面通知，告知其决定，并附上续签的注册证书（如有修改）和之前颁发的注册证书，并注明其无效（注明日期）。
21.注册机构应为有关医疗器械创建注册档案，包括以下文件：
a) 上市许可申请书及相关文件，以及修改申请书及证明文件；
b) 专家机构关于相关医疗器械获得上市许可的可能性的专家结论（肯定或否定）；
c) 注册机构对有关医疗器械的上市许可作出的相关决定以及颁发的相应命令；
d) 注册机构颁发的注册证书和通知书副本；
e) 注册机构颁发的注册证书副本复印件。
22.在根据本文件进行的医疗器械上市许可有效期内，医疗器械生产者（制造商）或医疗器械生产者（制造商）的授权代表有权向注册机构提交上市许可申请书及上市许可规则规定的文件包，以通过上市许可程序，随后颁发永久性MA证书。
为了提供医疗器械的上市许可，上市许可申请的专家审查以及上市许可规则所要求的文件 应与所进行的测试和研究的完整性和结果的专家审查同时进行。
三、列入《医疗器械目录》的低使用风险医疗器械（无菌产品生产的医疗器械除外）上市许可的具体内容
23.对于列入《医疗器械目录》的低使用风险医疗器械（无菌产品生产的医疗器械除外），为获得上市许可，申请人应直接向注册机构提交或通过挂号信寄送以下纸质文件，并附上送达通知和内容清单：
按照《上市许可申请规则》中关于申请内容和形式的要求签发的医疗器械上市许可申请；
确认生产者（制造商）授权代表的权限的文件副本；
确认进口商有权向俄罗斯联邦进口相关医疗器械并获得上市许可的原始文件（如适用）；
证明有关医疗器械属于进口商并有意向进入俄罗斯联邦获得合法营销授权的文件（如适用）；
按照俄罗斯联邦卫生部的要求制定的相关医疗器械生产商（制造商）的技术文件；
按照俄罗斯联邦卫生部的要求制定的相关医疗器械生产商（制造商）的操作文件；
医疗器械的总体配置及其预期用途所需的配件的照片（最小尺寸为 18 x 24 厘米）；
被视为医疗设备的软件的电子媒体和界面的照片（如适用，最小 尺寸为 18 x 24 厘米）；
参考本文件中有关规范相关医疗器械上市许可程序部分的文件清单。
当上述文件以外文撰写时，应提交经认证的俄文译本。
本条所提及的生产者（制造商）文件（本条第3款所提及的文件除外）应当由生产者（制造商）或其授权代表进行认证，但须有文件证明上述生产者（制造商）代表对此类文件认证的权限，该文件应当在本条所提及的文件签发前签发并生效。
24.在收到本文件第23条中提到的申请和相关文件包后的5个工作日内，注册机构必须就以命令形式颁发的营销授权做出决定，并通过挂号信和送达通知将相关医疗器械的MA证书发送给申请人，或通过电信渠道以电子签名的电子形式发送，并在国家注册簿中对该医疗器械进行相关登记。
对于列入《医疗器械目录》的低使用风险医疗器械（无菌产品医疗器械除外）的上市许可申请和/或本文件第23条要求的文件，如果未按要求完整提交，注册机构将不予受理此类申请及相关文件，并将其退还给申请人。
25.申请人应在收到低使用风险医疗器械（作为无菌物品生产的医疗器械除外）的MAC后5个工作日内，按照事先达成的协议，向俄罗斯联邦卫生监督局的联邦国家预算企业“俄罗斯医疗器械科学研究与测试研究所”（以下简称“企业”）提供有关医疗器械的样品（多个样品），以进行必要的测试，并支付这些服务的费用。
26.企业应当在收到低使用风险医疗器械样品（无菌产品生产的医疗器械除外）后最多50天内，按照专家机构制定的、在互联网官方网站上公布的、针对相关医疗器械类型的标准程序（如适用）进行所有必要的测试，并执行以下操作：
a) 向申请人颁发并发布有关医疗器械的试验结果评价声明和毒理学研究结果结论（如适用）；
b) 将测试结果评估声明和有关医疗器械毒理学研究结果的结论（如适用）发送给注册机构，并附上说明在操作和使用上述医疗器械期间对个人和医疗保健专业人员的生命和健康构成危害的任何发现（或缺乏发现）信息的随附信函。
27.对于列入医疗器械目录的、使用风险较低的医疗器械（无菌产品生产的医疗器械除外），在获得上市许可之日起最多 150 个工作日内，如果医疗器械没有根据上市许可规则的要求进行修改或额外测试，则医疗器械生产商（制造商）或医疗器械生产商（制造商）的授权代表应根据上市许可规则向注册机构提交上市许可申请和本文件第 26 条规定的文件包。
为获得本条第1款所述医疗器械的上市许可， 应当同时对上市许可申请及按照上市许可规则提供的文件进行专家审查，同时对所进行的测试的完整性和结果进行专家审查。
对于列入《医疗器械清单》的、使用风险较低的医疗器械（无菌产品生产的医疗器械除外），签发SMA证书副本时，应根据MA规则，凭注册机构签发的MA证书原件进行。
28.对列入《医疗器械清单》的低使用风险医疗器械（无菌产品生产的医疗器械除外）注册档案文件的任何修改，应当在根据市场许可规则作出上市许可决定后进行。
29.注册机构决定取消《医疗器械清单》中涉及使用风险较低的医疗器械（无菌物品生产的医疗器械除外）上市许可的基本原因如下：
a) 专家机构根据专家对医疗器械质量、效率和安全性的评估结果出具的意见，指出所涉医疗器械的质量和/或效率和/或安全性没有得到现有数据的支持，和/或指出使用所涉医疗器械对患者和医务人员造成的伤害风险大于使用带来的有益效果，和/或指出所涉医疗器械不符合生产商（制造商）的适用法规、技术文件或操作说明；
b) 根据医疗器械流通的国家监测结果，注册机构发现医疗器械的效率和安全性数据与本文件第23条规定的文件中包含的医疗器械数据存在不一致的情况；
c) 列入医疗器械目录的低使用风险医疗器械（无菌产品医疗器械除外）的上市许可颁发之日起150个工作日内，医疗器械生产者（制造商）或其授权代表未按照上市许可规则的规定，向注册机构提交上市许可申请，并提供上市许可规则要求的全部文件，以通过上市许可程序；
d) 根据本文件第26条规定的测试结果，从企业获取有关在操作和使用相关医疗器械期间对个人和医疗保健专业人员的生命和健康造成危害的事实和情况的信息；
e) 未遵守本文件第25条规定的要求，也未按照本文件第25条的规定签订协议；
f) 注册机构根据上市许可规则作出的退还文件的决定。
四、境内医疗器械注册档案组成文件修订实施的具体内容
30.对于按照本文件或上市许可规则成功通过上市许可程序的国产医疗器械，对注册档案中所含文件的修改，需要对医疗器械的质量、效率和安全性进行专家评审，通常如下：
a) 有关采购产品、原材料和部件的信息；
b) 关于零部件、备件和附件的信息。
第三十一条 申请人需要对注册档案中所含文件进行本规则第三十条规定的变更进行修改的，应当在修改内容作出之日起三十个工作日内，以纸质形式向注册机构发送，或通过挂号信向注册机构提交以下文件，并附上送达通知和内容清单：
按照《市场监管总局规则》中关于申请内容和格式的要求出具的《修改文件申请书》；
确认生产者（制造商）授权代表的权限的文件副本；
相关修改的文件和信息，包括确认修改和变更的文件，以及支持此类修改和变更不会导致医疗器械在相同的预期功能和/或功能概念下与其安全性、质量和效率相关的特性和属性发生改变的文件；
注册证书原件（副本）；
制造商和（或）进行技术测试、毒性研究、临床试验的组织的文件（相关测试结果），确认上述修改不会导致影响医疗器械质量、效率和安全性的属性和特性发生变化，也不会改善保留相同功能目的和（或）医疗器械操作原理的属性和特性；
一份涉及本文件中有关修改注册档案文件程序章节的文件清单。
当上述文件以外文撰写时，应提交经认证的俄文译本。
第三十二条 基于本文件第30条所述原因对医疗器械质量、功效和安全性进行专家评审的，专家主管部门或注册机构应当在收到相关任务和本文件第31条所述文件后5个工作日内进行。
第三十三条 注册机构应当自收到
a) 专家机构就修改医疗器械注册档案文件的可能性做出结论，决定批准修改注册档案文件，在相关国家登记处登记，并通过挂号信和送达通知、带有电子签名的软拷贝或通过电信渠道以电子形式向申请人发送该决定的通知；
b) 专家机构得出结论认为无法修改医疗器械注册档案中的文件，并决定拒绝修改注册档案中的文件，并通过挂号信（附有送达通知）或带有电子签名的软拷贝或通过电信渠道以电子形式向申请人发送该决定的通知。