2022年2月9日俄罗斯联邦政府第136号令“关于批准根据医疗器械使用潜在风险实施、管理和评估医疗器械质量管理体系的要求”
俄罗斯联邦政府
2022年2月9日第136号法令
关于批准根据医疗器械使用潜在风险实施、保持和评估质量管理体系的要求
根据《俄罗斯联邦公民健康基本法》第38条第8.1款规定，俄罗斯联邦政府颁布法令：
1.根据医疗器械使用的潜在风险，批准医疗器械质量管理体系的实施、管理和评估要求。
2. 确定按照构成欧亚经济联盟法律的国际条约和法规实施和维护医疗器械生产的质量管理体系，应被视为确认医疗器械的生产符合本法令规定的要求。
3.本法令自 2022 年 9 月 1 日起生效，有效期至 2028 年 9 月 1 日。
俄罗斯联邦政府总理米舒斯京
经2022年2月9日俄罗斯联邦政府第136号令批准
根据医疗器械使用的潜在风险，对医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估的要求
1. 生产根据个人患者医嘱并有特定要求由医疗保健专业人员开具处方的获得上市许可的医疗器械，应根据其使用的潜在风险，按照《俄罗斯联邦医疗保健基本原则》联邦法第 38 条第 2 部分批准的医疗器械名称，遵守医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求。
2. 为本要求的目的，使用下列术语：
“纠正措施”是指医疗器械制造商为消除检查中发现的不符合生产条件的根本原因或缓解任何其他不利事件而采取的措施。
“预防措施”是指制造商为消除潜在不合规或潜在不利事件的根本原因而采取的行动。
医疗器械质量管理体系，是指医疗器械生产企业为协调、有效管理其产品质量所必需的组织结构、职能、程序、过程和资源。
生产条件，是指保证医疗器械质量、效率和安全所必需的基础设施和工艺环境。
3.医疗器械生产企业（生产用途潜在风险为1类的医疗器械和用途潜在风险为2a类的非无菌医疗器械的医疗器械生产企业除外）应当根据医疗器械使用的潜在风险等级，实施医疗器械质量管理体系。
4.生产具有使用类别1潜在风险的医疗器械和具有使用类别2a潜在风险的非无菌医疗器械的制造商，有权根据其使用的潜在风险等级，实施和保持医疗器械质量管理体系。
5.生产具有潜在风险使用类别2a（针对无菌医疗器械）2b的医疗器械生产企业，应当实施医疗器械质量管理体系（设计和开发过程除外）。
6.生产具有第3类使用风险的医疗器械生产企业应当实施医疗器械质量管理体系，包括设计和开发过程。
7. 根据患者个人医嘱并由医疗保健专业人员开具特定处方而生产的用于植入人体的医疗器械制造商应当在本要求全面生效之日起一年内，实施涵盖医疗器械设计和开发过程的医疗器械质量管理体系。
8.为实施医疗器械质量管理体系，医疗器械生产企业应当：
a) 制定该医疗器械生命周期所有步骤的风险管理的文件化要求；
b) 确定医疗器械质量管理体系有效运行所必需的流程（以下简称“流程”）以及此类流程在制造商工厂的使用；
c) 确定过程的顺序及其相互关系；
d) 确定必要的标准和方法，以确保过程实施和管理的效率；
e) 确保满足所有生产条件，并具备支持过程及其监控性能所需的所有资源和信息；
f) 对过程进行监视、测量（适用时）和分析；
g) 采取必要措施实现策划的结果并保持过程的效率。
9.为了妥善维护医疗器械的质量管理体系，其所有要素（组织结构、方法和过程描述）均应得到妥善记录和实施。
医疗器械质量管理体系文件应以纸质和/或电子媒体形式制定。
如果上述文件是用外语书写的，则应提供经过认证的俄语翻译件。
10.医疗器械质量管理体系文件应包含：
a) 对将适用的医疗器械规范、标准或具体章节（款/小段）的描述，如果相关标准不适用，则描述将使用哪些方法确保所放行的医疗器械安全、有效和质量良好。
b) 第三方使用的控制方法的描述，以及在开发和（或）发布控制由第三方负责的情况下的控制深度；
c) 有关医疗器械的生产过程、质量控制和保证过程的描述，以及用于医疗器械质量控制和保证的过程和系统方法的描述，包括与纠正和预防措施有关的过程；
d) 用于记录医疗器械相关质量指标的文件描述（例如内部审核报告、检测报告等）；
e) 为确保医疗器械的必要质量和医疗器械质量管理体系的有效运行所采用的控制手段的描述；
f) 与消费者建立联系的计划、程序和反馈文件的描述（包括但不限于售后阶段对医疗器械安全性和有效性的监测需求）。
11.医疗器械质量管理体系的设计和开发流程包括：
a) 设计和开发程序的可用性（包括风险管理）；
b) 描述涵盖相关医疗器械整个产品范围的设计程序的文件
c) 确认已建立并实施设计和开发程序的文件和记录（基于所选的该医疗器械的设计记录）；
d) 确认过程输入数据是在适当考虑医疗器械预期用途的情况下制定的文件和记录；
e) 所讨论的医疗器械的规范，以确认保证医疗器械使用安全性和有效性的医疗器械项目的输出数据已经得到适当确定；
f) 确认已确定并实施风险管理措施、已建立风险可接受准则且该准则适当、已评估任何剩余风险且必要时已向最终用户报告的文件和记录；
12.医疗器械文件和记录管理系统的流程包括以下内容：
a) 确认文件和记录的识别、保管和移除（销毁）（包括变更管理）程序已得到适当制定的文件和记录；
b) 确认组织能够策划、实施和管理生产过程所必需的文件的存在;
c) 确认医疗器械文件包含以下内容：
医疗器械合格证书，确认其符合当地法规的要求（特别是适用标准的要求）
医疗器械的描述，包括使用说明、材料和规格；
关于项目核查和确认的综合文件；
医疗器械的标签；
风险管理文件。
13.医疗器械生产过程和放行控制应当包括：
a) 生产过程（包括制造条件）；
b) 灭菌过程（针对作为无菌单元放行的医疗器械），包括：
确定适当的灭菌文件，并对每批灭菌的医疗器械的参数记录进行适当的管理；
确定灭菌过程的验证；
确定是否遵守既定的灭菌过程参数；
c) 确认生产过程可管理和监控、在既定参数范围内运行的文件，以及确认关键供应商提供的必要生产和/或服务控制水平的文件；
d) 确认医疗器械及其生产过程的标识和可追溯性以及符合既定要求的文件；
e) 确认与医疗器械放行控制相关的活动确保其符合既定要求的文件，并形成文件。
14.医疗器械质量管理体系纠正和预防措施的流程包括：
a) 确认已制定纠正和预防措施程序的文件；
b) 证明控制措施能够防止受损医疗器械扩散的文件；
c) 证明预防和纠正措施有效的文件。
15. 与消费者相关的流程包括以下内容：
a) 确认医疗器械制造商已采取一切必要措施与消费者建立适当联系，以便采取必要的纠正和预防措施的文件；
b) 确认医疗器械制造商在产品生命周期内分析了消费者反馈，并将所获得的数据用于重复风险分析，并在必要时用于实施风险管理活动的文件。
| KonsultantPlus：注意自2022年9月1日起至2022年12月31日，无法进行质量管理体系评估。自2023年1月1日起至2023年12月31日，可以进行质量管理体系评估，并可自愿进行。有关质量管理体系实施情况的确认，请参阅2022年2月9日俄罗斯联邦政府第135号法令。 |
16.医疗器械质量管理体系评价应当针对以下过程进行：
设计和开发（如果包含在医疗器械制造商的质量管理体系中）；
文件和记录管理；
生产和产量控制；
纠正和预防措施；
与消费者相关的流程。
如果医疗器械制造商已根据国际标准GOST ISO 13485-2017或任何其他相关标准的要求实施了医疗器械质量管理体系，则该体系的符合性证明（由经正式认可的认证机构颁发的体系符合性证书、质量管理体系审核报告等）可确保其在与医疗器械质量管理体系绩效相关的流程和程序方面符合这些要求。在这种情况下，评估仅限于检查是否符合与医疗器械设计和开发、制造和放行控制流程以及与消费者相关的流程（关于售后监控）相关的要求。
17. 对第 16 款中提到的过程的评估应通过分析文件和记录来进行，这些文件和记录是实施医疗器械质量管理体系相关文件化过程和/或操作程序的结果，以每组和子组制造的医疗器械中的具体医疗器械为例，根据其使用相关的潜在风险的分类，按照俄罗斯联邦政府 2022 年 2 月 9 日第 135 号法令批准的《关于批准医疗器械生产符合性检查规则》附录 1 中的规定进行分类，以确定是否符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求，具体取决于其使用的潜在风险。