俄罗斯联邦政府决议
2024 年 11 月 30 日第 1684 号
莫斯科
关于批准医疗器械国家注册规则
俄罗斯联邦政府决定：
- 批准所附的《医疗器械国家注册规则》。
- 医疗器械的国家注册，包括已制定特殊国家注册条件的低潜在风险医疗器械的国家注册，以及对在本决议生效前向联邦卫生监督局提交申请的医疗器械注册档案中的文件进行的修改，均应按照本决议生效前有效的医疗器械国家注册规则的要求进行。
根据在本决议批准的规则生效前向联邦卫生监督局提交的申请进行国家注册的医疗器械所颁发的注册证书，在对国家医疗器械和从事医疗器械生产制造的组织（个体工商户）注册簿中的信息进行修改之前，仍然有效。
- 符合规定批准的进行医疗器械临床试验的医疗机构要求并在 2025 年 3 月 1 日前确认符合该要求的医疗机构，应在 2025 年 9 月 1 日前通过向联邦卫生监督局发送信函（直接纸质形式、带回执的挂号邮件，或作为电子文档，使用符合俄罗斯联邦政府规定的、在确保以电子形式提供国家和市政服务的信息系统的信息和技术交互基础设施内创建和使用的验证密钥证书的合格电子签名或非合格电子签名），通知联邦卫生监督局其符合本决议批准的规则第 6 款 f 项和（或）第 7 款 e 项规定的要求。
- 宣布附件中列出的俄罗斯联邦政府法令失效。
- 批准所附的对俄罗斯联邦政府法令的修改。
- 本决议所规定权力的行使由联邦卫生监督局在俄罗斯联邦政府确定的其员工编制最高限额内，以及在拨给联邦卫生监督局用于既定职能领域领导和管理的预算拨款范围内进行。
- 本决议自 2025 年 3 月 1 日起生效，但本决议批准的规则第 137 款 f 项自 2025 年 9 月 1 日起生效。
本决议第 1、2 和 6 款以及本决议批准的规则有效期至 2026 年 12 月 31 日，但上述规则第 63、87 和 101 款有效期至 2025 年 12 月 31 日。
俄罗斯联邦政府主席 M. 米舒斯京
批准
根据俄罗斯联邦政府 2024 年 11 月 30 日第 1684 号决议
医疗器械国家注册规则
一、总则
- 本规则规定了拟在俄罗斯联邦境内流通的医疗器械（以下简称 “医疗器械”）的国家注册程序。
- 需进行国家注册的是任何用于医疗目的的仪器、器具、装置、设备、材料和其他产品，无论是单独使用还是相互组合使用，以及与其预期用途所需的其他附件一起使用，包括专用软件。这些器械由制造商（生产商）设计用于疾病的预防、诊断、治疗和医学康复，监测人体状况，进行医学研究，恢复、替换、改变人体解剖结构或生理功能，或预防或终止妊娠，其功能目的不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的。
《俄罗斯联邦公民健康保护基本法》第 38 条第 5 部分规定的医疗器械不在俄罗斯联邦境内进行注册。
- 医疗器械的国家注册由联邦卫生监督局（以下简称 “注册机构”）进行。
- 本规则使用以下关键术语：
“医疗器械安全性”—— 不存在对人类生命、健康和环境造成危害的不可接受风险；
“医疗器械制造商（生产商）的证据材料”—— 来自医疗器械制造商（生产商）或其他组织的证据材料（文件），包含确定医疗器械质量和安全性、其符合规范性文件、制造商（生产商）技术和操作文件要求的测试结果，和（或）评估医疗器械生物安全性的研究结果。这些材料还包括所选方法的理由、其有效性以及用于测试的设备；
“申请人”—— 医疗器械的制造商（生产商）或制造商（生产商）的授权代表；
“申请人统一个人账户”—— 联邦国家信息系统 “国家和市政服务（职能）统一门户” 中申请人统一个人账户的子系统；
“医疗机构统一个人账户”—— 联邦国家信息系统 “国家和市政服务（职能）统一门户” 中医疗机构统一个人账户的子系统；
“医疗器械质量”—— 医疗器械的特性和特征的组合，这些特性和特征影响其按预期运行的能力，但需符合规范性文件和制造商（生产商）技术和操作文件的要求。医疗器械的预期用途被定义为制造商（生产商）根据其特定属性对其目标用途的决定，确保实现医疗应用目标，并反映在制造商（生产商）的技术和操作文件中；
“临床试验”—— 一项有设计和计划的系统研究，包括以人体作为受试者，以评估医疗器械的安全性和有效性；
“医疗器械型号（品牌）”—— 具有特定设计和技术解决方案以及特定预期（功能）用途性能指标的医疗器械版本；
“规范性文件”—— 确立安全性、质量要求以及预期用途的预期有效性和控制医疗器械符合这些要求的方法的文件。规范性文件中规定的信息集由注册机构批准；
“附件”—— 非医疗器械的产品，由其制造商指定与一个或多个医疗器械按照其预期用途联合使用；
“医疗器械制造商（生产商）”—— 负责医疗器械开发和制造、以其名义使其可供使用的法人或注册为个体工商户的自然人，无论该医疗器械是由该实体开发和（或）制造，还是由其代表其他实体（多个实体）开发和（或）制造，并对医疗器械的安全性、质量和有效性承担责任；
“生产场地”—— 设计用于执行医疗器械整个制造过程或其特定阶段的地理上独立的设施。生产过程的特定阶段包括：
在属于医疗器械制造商（生产商）组织结构的地理上独立的设施中制造整个医疗器械或其主要部件，但按照俄罗斯联邦既定程序注册的作为主要部件的医疗器械除外；
根据合同与外部制造商（承包商）制造整个医疗器械或其主要部件，但按照俄罗斯联邦既定程序注册的作为主要部件的医疗器械除外；
对医疗器械进行灭菌（对于以无菌形式生产的医疗器械）；
对医疗器械进行标签标注（当标签标注由医疗器械制造商（生产商）执行时）。
主要部件是指除医疗器械备件外，以已注册医疗器械制造商（生产商）的名义投入流通的产品，在交付时不与医疗器械的其他主要部件机械连接，并确保医疗器械按其预期用途运行。
被指定为 “住宅” 的建筑物、构筑物或场所不能作为医疗器械的生产场地；
“注册档案”—— 申请人为医疗器械国家注册、对该等文件进行修改、取消医疗器械国家注册而提交的一组文件，以及注册机构及其下属的联邦国家预算机构（以下简称 “专家机构”）就特定医疗器械作出的决定的副本；
“医疗器械注册号”—— 医疗器械在国家注册时分配的代码，根据该代码将其录入国家医疗器械和从事医疗器械生产制造的组织（个体工商户）注册簿（以下简称 “国家注册簿”），并且在医疗器械流通期间保持不变；
“医疗器械制造商（生产商）技术文件”—— 定义医疗器械设计、确立技术要求并包含其开发、生产、应用、操作、维护、维修、处置或销毁数据的一份（或多份）文件；
“医疗器械技术测试”—— 为确定医疗器械的质量和安全性、验证其特性（属性）符合制造商（生产商）的规范性、技术和操作文件的要求，并就是否可能进行临床试验作出后续决定而进行的测试。这些测试在国家认可体系中认可的测试实验室（中心）进行，考虑其认可范围；
“医疗器械毒理学研究”—— 为评估医疗器械的生物安全性并就是否可能进行临床试验作出后续决定而进行的研究。这些研究在国家认可体系中认可的测试实验室（中心）进行，考虑其认可范围；
“医疗器械制造商（生产商）授权代表”—— 居住在俄罗斯联邦的法人或注册为个体工商户的自然人，由医疗器械制造商（生产商）授权代表其在俄罗斯联邦境内医疗器械流通方面的利益，包括合格评定程序和国家注册问题；
“医疗器械制造商（生产商）操作文件”—— 旨在使消费者熟悉医疗器械设计、规范操作条件和规则（预期用途、维护、日常维修、存储和运输）的一份（或多份）文件。它包括医疗器械主要参数和特性（属性）的保证值、保修义务以及其处置或销毁的信息；
“申请人电子账户”—— 注册机构自动化信息系统在信息和电信网络 “互联网”（以下简称 “互联网”）中的一项服务，使申请人在完成身份识别和认证程序后，能够与注册机构互动并访问注册档案中包含的本规则规定的信息和文件；
“电子文档图像”—— 通过扫描转换为电子形式的纸质文档，保留其要件；
“医疗器械有效性”—— 医疗器械实现制造商（生产商）确定的预期用途的能力。医疗器械的有效性通过临床应用，包括临床试验来确认。
- 对需要进行涉及人体受试者的临床试验并需获得注册机构进行临床试验授权的医疗器械进行国家注册，应按照本规则第 63 至 86 款的规定进行。
对不需要进行涉及人体受试者的临床试验或不需要获得注册机构进行此类临床试验授权的医疗器械进行国家注册，应按照本规则第 87 至 100 款的规定进行。
对注册档案中包含的文件进行修改，对于不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的修改，应按照本规则第 112 至 118 款的规定进行；对于需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的修改，应按照本规则第 120 至 133 款的规定进行。
对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行修改，应按照本规则第 112 至 118 款、第 120 至 133 款或第 135 至 136 款的规定进行。
医疗器械的国家注册是基于技术测试、毒理学研究、临床试验（根据其使用的潜在风险分类，这些是医疗器械合格评定的形式）、生产检查、医疗器械制造商（生产商）证据材料的分析、医疗器械质量、有效性和安全性审查的结果，以及对属于国家计量统一监管领域的测量仪器类型的测试（对于归类为测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）进行的。
- 医疗器械（体外诊断医疗器械除外）的临床试验在符合以下要求的医疗机构中进行：
a) 拥有医疗活动许可证，注明根据接受测试的医疗器械的预期用途和应用领域构成医疗活动的工作（服务）清单；
b) 医疗机构章程中包含以下类型的活动：
科学（研究）活动；
进行医疗器械临床试验；
c) 具备重症监护和复苏单元（病房）（如果临床试验涉及作为受试者的人体受试者用于根据使用的潜在风险分类为 2b 类和 3 类的器械）；
d) 确保机密信息的保护；
e) 具备规范医疗器械临床试验进行的标准操作程序，包括：
资质要求和人员培训；
与伦理委员会的互动；
获得知情同意；
进行临床试验的程序；
临床试验文件的维护和记录；
与创建和验证用于进行归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的临床试验的数据集相关的程序（如果进行此类试验）；
f) 确保按照注册机构规定的程序将进行的试验数据，包括出具的临床试验结果评估报告，录入注册机构的自动化信息系统；
g) 医疗机构内有直接进行与临床试验相关的程序或做出与临床试验相关的决定的专家，具有与医疗器械医疗应用领域相对应的专业的高等医学教育。
- 进行体外诊断医疗器械临床试验的医疗机构必须符合以下要求：
a) 具有实验室诊断和临床实验室诊断的医疗活动许可证；
b) 医疗机构章程中包含以下类型的活动：
科学（研究）活动；
进行医疗器械临床试验；
c) 确保机密信息的保护；
d) 具备规范医疗器械临床试验进行的标准操作程序，包括：
资质要求和人员培训；
设备验证和校准程序；
进行临床试验的程序；
临床试验文件的维护和记录；
e) 确保按照注册机构规定的程序将进行的临床试验数据，包括出具的体外诊断医疗器械临床试验结果评估报告，录入注册机构的自动化信息系统；
f) 医疗机构内有直接进行与临床试验相关的程序或做出与临床试验相关的决定的专家，具有与医疗器械医疗应用领域相对应的专业的高等医学教育或中等专业医学教育。
- 注册机构对医疗机构是否符合本规则第 6 款和（或）第 7 款的要求进行确定，以认可该医疗机构在根据该医疗机构提供的相关医疗服务专业进行医疗器械临床试验方面的能力。
注册机构维护进行临床试验的医疗机构名单，并在其官方互联网网站上公布。
- 打算进行医疗器械临床试验的医疗机构应通过联邦国家信息系统 “国家和市政服务（职能）统一门户” 向注册机构提交进行医疗器械临床试验的申请和本规则第 11 款规定的文件，以电子文档或使用符合俄罗斯联邦政府规定的、在确保以电子形式提供国家和市政服务的信息系统的信息和技术交互基础设施内创建和使用的验证密钥证书的合格电子签名或非合格电子签名的电子副本形式（以下简称 “进行临床试验的申请”）。
- 进行临床试验的申请必须包括以下信息：
a) 医疗机构的全称和简称（如有），包括商号、组织法律形式、地址，以及医疗机构的电话号码和电子邮件地址（如有）；
b) 医疗活动许可证的详细信息；
c) 纳税人识别号；
d) 按照医疗活动许可证的工作（服务）清单；
e) 在国家认可体系中作为测试实验室（中心）和（或）医学实验室的认可情况信息（对于进行体外诊断医疗器械临床试验的医疗机构）；
f) 确认麻醉和复苏工作（服务）所需场所符合卫生法规的卫生防疫证书信息（注明编号和日期）（不包括进行体外诊断医疗器械临床试验的医疗机构）；
g) 确认实验室诊断、临床实验室诊断工作（服务）所需场所符合卫生法规的卫生防疫证书信息（注明编号和日期）（对于进行体外诊断医疗器械临床试验的医疗机构）；
h) 确认处理生物物质、生物和微生物有机体及其毒素的条件符合卫生法规的卫生防疫证书信息（对于进行体外诊断医疗器械临床试验的医疗机构）；
i) 确认医疗机构中直接进行与临床试验相关的程序或做出与临床试验相关的决定的专家符合本规则第 6 款 g 项和（或）第 7 款 f 项要求的文件详细信息，包括专家的全名、出生日期、教育程度、专业名称、教育文件的系列和编号、日期以及个人保险账户号码。
- 为确立医疗机构符合进行医疗器械临床试验的要求，医疗机构必须提交经医疗机构按规定程序认证的以下文件：
a) 确认具备重症监护和复苏单元（病房）的文件副本（在临床试验涉及作为受试者的人体受试者用于根据使用的潜在风险分类为 2b 类和 3 类的器械的情况下）；
b) 由医疗机构负责人批准的确定医疗机构床位数、结构和人员配备表的文件副本；
c) 确认具备临床诊断（诊断）实验室并注明其专业的文件副本（对于进行体外诊断医疗器械临床试验的医疗机构）；
d) 由医疗机构负责人批准的确立处理机密信息程序的文件副本；
e) 规范医疗器械临床试验进行的标准操作程序副本；
f) 由医疗机构负责人批准的确立将进行的临床试验信息，包括出具的临床试验结果评估报告的详细信息，录入联邦卫生监督局自动化信息系统的程序的文件副本；
g) 确认医疗机构中直接进行与临床试验相关的程序或做出与临床试验相关的决定的专家符合本规则第 6 款 g 项和（或）第 7 款 f 项要求的文件副本（如果专家获得的文件是 1992 年以前、由属于俄罗斯联邦武装力量或军事部门的教育机构颁发或在国外获得，则需提交）。
- 医疗机构可自行决定提交进行临床试验的申请中按照本规则第 10 款规定的信息所对应的文件。
注册机构无权要求提交由提供国家服务的机构、提供市政服务的机构、其他国家机构、地方自治机构或参与提供国家和市政服务的隶属于国家或地方自治机构的组织所拥有的文件和信息。
注册机构无权要求医疗机构提交本规则第 11 款未规定的文件。
- 本规则第 11 款规定的文件必须以多色格式、至少 300 dpi 的分辨率、*.pdf 格式制备，带有允许选择和复制块以及搜索功能的文本层。
包含本款规定文件的任何文件的大小不得超过 100 MB。
注册机构在收到医疗机构按照本规则第 11 款提交的进行临床试验的申请和文件之日接受并登记这些申请和文件。
- 注册机构应在收到医疗机构按照本规则第 11 款提交的进行临床试验的申请和文件之日起不超过 20 个工作日的期限内，对其进行审查，核实其中所含信息的完整性和准确性，并检查医疗机构是否符合本规则第 6 款和（或）第 7 款规定的进行医疗器械临床试验的医疗机构要求。
注册机构利用跨部门电子交互统一系统及其连接的地区跨部门电子交互系统或通过注册机构的跨部门请求，对医疗机构的成立文件和根据医疗器械医疗应用领域的医疗活动许可证的存在进行验证。
- 注册机构应在本规则第 14 款规定的期限内，就是否符合本规则第 6 款和（或）第 7 款规定的进行医疗器械临床试验的医疗机构要求作出决定。该决定以正式决议的形式作出。
- 如果作出医疗机构符合本规则第 6 款和（或）第 7 款规定的要求的决定，注册机构应在作出决定之日将该医疗机构的信息纳入进行医疗器械临床试验的医疗机构名单，并通过在医疗机构统一个人账户中发布相应通知的方式通知该医疗机构其已纳入该名单。
- 进行医疗器械临床试验的医疗机构名单包括以下信息：
a) 纳入进行医疗器械临床试验的医疗机构名单的日期；
b) 医疗机构的全称和组织法律形式；
c) 医疗机构的地址；
d) 联系电话和传真（如有）；
e) 电子邮件地址（如有）；
f) 按照医疗活动许可证的工作（服务）清单。
- 如果作出医疗机构不符合本规则第 6 款和（或）第 7 款规定的要求的决定，注册机构应在作出决定之日通过在医疗机构统一个人账户中发布带有该决定理由说明的相应通知的方式通知该医疗机构。
- 注册机构在以下情况下将医疗机构从进行医疗器械临床试验的医疗机构名单中移除：
a) 通过医疗机构统一个人账户以使用合格电子签名或非合格电子签名的电子文档形式提交从进行医疗器械临床试验的医疗机构名单中移除的申请；
b) 根据对医疗器械流通的国家监管结果，注册机构认定医疗机构在进行医疗器械临床试验过程中存在违反强制性要求的行为；
c) 医疗机构在提交进行临床试验的申请和本规则第 11 款规定的文件时，以及在编制医疗器械临床试验报告时提供不准确信息；
d) 医疗机构被清算或医疗活动许可证被终止；
e) 未提交或未及时提交本规则第 20 款规定的信息和文件；
f) 未在 2025 年 9 月 1 日前通知注册机构其符合本规则第 6 款 f 项和（或）第 7 款 e 项规定的要求。
- 如进行医疗器械临床试验的医疗机构名单中包含的信息发生变更，纳入该名单的医疗机构必须在变更之日起 30 个日历日内，通过医疗机构统一个人账户向注册机构提交更新信息的申请。该申请必须附以电子文档或使用合格电子签名或非合格电子签名的电子图像形式的证实变更的文件。
注册机构在收到医疗机构提交的变更进行医疗器械临床试验的医疗机构名单中包含的信息的申请之日起 20 个工作日内：
- 审查提交的申请和文件；
- 通过在医疗机构统一个人账户中以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式书面通知医疗机构该决定。
- 如医疗机构被从进行医疗器械临床试验的医疗机构名单中移除（本规则第 19 款 a 项规定的情况除外），该医疗机构在解决导致其被移除的问题后，有权向注册机构重新申请进行临床试验，但自被从名单中移除之日起不得早于三年。
如注册机构在医疗机构进行的临床试验过程中发现重复违规行为，该机构将被从进行医疗器械临床试验的医疗机构名单中移除，且无权重新申请进行临床试验。
- 进行医疗器械临床试验的医疗机构必须在临床试验完成后三个工作日内，将完成的试验信息录入注册机构的自动化信息系统。
- 已颁发的进行医疗器械临床试验许可的登记册由注册机构按其规定的方式在其官方互联网网站上公布。
- 国产医疗器械（在注册申请中注明的制造商（生产商）为居住在俄罗斯联邦且生产场地位于俄罗斯联邦的法人或个体工商户的医疗器械）的国家注册特殊条件规定如下：医疗器械的技术和毒理学测试，以及测量仪器类型批准测试（对于属于国家计量统一监管领域的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）在联邦卫生监督局的联邦国家预算机构 “全俄医疗技术科学研究和测试研究所”（以下简称 “该机构”）进行，临床试验在符合本规则第 6 款和第 7 款要求、纳入俄罗斯联邦卫生部批准的国家医学研究中心网络的医疗机构中进行，对于用于处理从放射学检查（包括计算机断层扫描、X 射线成像、荧光透视和乳腺 X 线摄影）获得的医学图像的使用人工智能技术的软件，其临床试验必须在莫斯科市预算医疗机构 “莫斯科卫生部诊断和远程医疗技术科学实践临床中心”（以下简称 “临床中心，国产医疗器械”）进行，如本规则第 101 至 109 款所规定。
国产医疗器械的国家注册可由申请人自行决定按照本规则第 63 至 86 款或第 87 至 100 款的规定，或按照本规则第 101 至 109 款规定的国产医疗器械国家注册特殊条件进行。
- 按照本规则对医疗器械进行国家注册的事实由注册机构在国家注册簿中作出的注册记录（以下简称 “注册记录”）证实。
按照本规则对医疗器械进行的国家注册是永久性的。
- 可将多个医疗器械型号（品牌）纳入同一注册记录，包括根据俄罗斯联邦卫生部批准的按类型划分的医疗器械 nomenclature 分类属于不同类型医疗器械的型号（品牌），但这些型号（品牌）必须满足以下所有标准：
a) 医疗器械型号（品牌）的生产由一个制造商（生产商）按照一个制造商（生产商）的技术文件进行；
b) 医疗器械型号（品牌）属于同一使用潜在风险类别；
c) 医疗器械型号（品牌）具有相同的功能目的和工作原理；
d) 医疗器械型号（品牌）用于确定生物样本中相同的临床（诊断）重要分析物的存在和 / 或定量含量（对于体外诊断医疗器械）；
e) 医疗器械型号（品牌）具有不影响工作原理和功能目的的不同配置，从而允许扩展或专门化其医疗用途（如适用）；
f) 医疗器械型号（品牌）具有不影响工作原理和功能目的的不同技术参数（如适用）；
g) 医疗器械型号（品牌）形成尺寸范围（型号系列）或构成医疗器械的一组实施。医疗器械的一组实施是指已为其开发了单一零件组图和 / 或一个医疗器械制造商（生产商）技术文件的产品；
h) 医疗器械型号（品牌）具有以下相同特征：
- 应用领域；
- 侵入性；
- 无菌性（包括灭菌方法）；
- 使用频率（一次性使用、一名患者多次使用、多名患者多次使用）；
- 操作和设计特点。
- 注册机构在医疗器械国家注册过程中执行相关行为的国家费用按照俄罗斯联邦关于税收和费用的立法规定缴纳。
注册机构通过访问《联邦法 “关于国家和市政服务提供的组织”》第 213 条规定的国家和市政支付国家信息系统获取国家费用支付信息。
- 注册机构在其官方互联网网站、申请人统一个人账户和申请人电子账户中公布与医疗器械国家注册、注册档案中包含的文件的修改和国家注册的取消相关的信息。
- 为完成医疗器械国家注册程序，医疗器械的外国制造商（生产商）必须任命一名制造商（生产商）授权代表，该代表将在医疗器械在俄罗斯联邦境内流通期间行事，并确保注册档案中关于该代表的信息保持最新。
如注册档案中包含的文件未注明制造商（生产商）授权代表的信息或该信息已过时，外国制造商（生产商）必须在 2025 年 9 月 1 日前任命一名将在医疗器械在俄罗斯联邦境内流通期间行事的制造商（生产商）授权代表，或更新关于他们的信息。
- 在向注册机构提交医疗器械注册申请或按照本规则第 63、87、112、120 和 135 款的规定对注册档案中包含的文件进行修改的申请，或按照本规则第 101 款的规定向该机构提交对国产医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的申请之前，申请人必须收集医疗器械安全性和有效性的证据，并为注册档案准备相应的文件。
- 为准备注册档案中包含的文件以便随后提交给注册机构或该机构，申请人（视程序而定）：
a) 确保进行技术测试和 / 或在文件集中纳入现有数据（医疗器械制造商（生产商）的证据材料）；
b) 确保对医疗器械和 / 或与人体表面、黏膜或内部环境直接或间接接触的医疗器械附件进行毒理学研究，其中这种相互作用（接触）是其执行预期功能所必需的，和 / 或在文件集中纳入现有数据（医疗器械制造商（生产商）的证据材料）；
c) 确保进行医疗器械临床试验（不包括根据本规则第 63 至 86 款进行的、确认有效性需要涉及人体受试者的临床试验并需获得注册机构进行临床试验授权的医疗器械的国家注册）。
为医疗器械国家注册目的，确认有效性需要涉及人体受试者的临床试验（不包括国产医疗器械、体外诊断医疗器械、按照俄罗斯联邦政府规定的特殊条件注册的医疗器械和归类为医疗器械的软件），在本规则规定的情况下，基于注册机构颁发的进行临床试验许可以及俄罗斯联邦卫生部医疗器械流通领域伦理委员会（以下简称 “伦理委员会”）出具的进行临床试验的伦理 justification 意见进行。
为国产医疗器械国家注册目的涉及人体受试者的临床试验，在本规则规定的情况下，基于伦理委员会出具的进行临床试验的伦理 justification 意见进行。对于将按照本规则第 101 至 109 款的规定进行国家注册程序的国产医疗器械，不需要注册机构颁发的涉及人体受试者的临床试验许可。
对于体外诊断医疗器械、按照俄罗斯联邦政府规定的特殊条件注册的医疗器械和归类为医疗器械的软件，不需要获得注册机构进行临床试验（包括涉及人体受试者的临床试验）的许可；
d) 确保进行测量仪器类型批准测试（对于属于国家计量统一监管领域的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）；
e) 进行医疗器械生产检查，以确认其符合根据其使用的潜在风险批准的医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求（以下简称 “医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求”）。为向注册机构或该机构提交本规则第 II 至 VI 部分规定的程序中的结果而进行的医疗器械生产初始检查，必须由该机构或专家机构进行。
- 伦理委员会是由俄罗斯联邦卫生部设立的常设机构，用于对涉及人体受试者作为受试者的医疗器械临床试验的伦理 justification 进行评估（以下简称 “伦理评估”）。
- 伦理委员会的主要任务是：
a) 对与进行医疗器械临床试验相关的文件进行伦理评估；
b) 出具关于是否可能进行涉及人体受试者作为受试者的医疗器械临床试验的伦理 justification 意见。
- 伦理委员会根据其指定任务，有权：
a) 接收进行伦理评估所需的文件；
b) 向申请人请求进行伦理评估所需的缺失材料。
- 伦理委员会的组成由俄罗斯联邦卫生部批准，由医疗和科研组织、高等教育机构、公共组织、宗教组织和媒体的代表（以下简称 “委员会专家”）组成。
来自医疗组织的代表人数不得超过委员会专家总人数的一半。
- 伦理委员会的组成根据需要进行修订，但每年不得超过一次。
伦理委员会组成的变更和补充由俄罗斯联邦卫生部的命令批准。
- 伦理委员会包括主席、副主席和伦理委员会成员。
- 伦理委员会主席由俄罗斯联邦卫生部长从拥有高等医学教育、医学副博士或医学博士学位并具有进行医疗器械临床试验和处理与医疗器械临床试验相关伦理问题经验的委员会专家中任命。
- 伦理委员会主席负责全面领导，确定委员会的工作方向，组织其活动，在委员会专家之间分配职责，并监督伦理评估过程。
主席缺席时，其职责由具有高等医学教育的副主席之一履行。
- 委员会专家不得对医疗器械制造商（生产商）或其他对伦理评估结果感兴趣的方存在任何依赖。
- 伦理委员会可设立专家小组。
- 委员会专家适用以下要求：
a) 对于具有高等医学教育的人员：
- 研究生和 / 或额外专业教育，专家证书；
- 进行医疗器械临床试验和处理与医疗器械临床试验相关伦理问题的经验；
b) 对于其他人员： - 高等教育；
- 在保护个人和公民权利和自由的伦理和法律方面的经验和知识。
- 伦理委员会会议由主席或根据其指示由副主席主持，并记录在会议记录中，由伦理委员会主席或副主席签署。
即将召开的伦理委员会会议的材料由俄罗斯联邦卫生部负责伦理委员会组织和技术支持的部门（以下简称 “该部门”）不迟于该部门安排的会议日期前三个工作日发送给委员会专家。
- 伦理委员会会议有至少三分之二的成员出席方为有效。
委员会专家亲自参与委员会的工作；不得委托授权。
- 参与计划中的医疗器械临床试验的委员会专家不参与伦理评估。
- 伦理委员会的决定通过出席会议的委员会专家简单多数投票公开作出。
投票平局时，会议主持人支持的决定视为通过。
- 基于会议结果，伦理委员会出具关于进行医疗器械临床试验的伦理 justification 的意见，格式如附件所示。该意见由伦理委员会主席或副主席签署。一份意见副本交给申请人或通过带回执的挂号邮件发送，第二份副本由该部门保存。
- 不同意该决定的委员会专家有权以书面形式表达其不同意见，该意见作为附录附在本规则第 47 款规定的相应伦理委员会意见后，成为其组成部分。
- 关于伦理委员会的组成及其工作计划的信息在俄罗斯联邦卫生部官方互联网网站的相关部分公布并保持最新。
关于伦理委员会当前活动的信息在俄罗斯联邦卫生部官方互联网网站的相关部分于委员会会议后三个工作日内公布。
- 应申请人请求，专家机构在国家注册程序开始前提供咨询，包括关于医疗器械国家注册问题，如注册档案的初步分析和评估，按照注册机构规定的程序进行。
咨询对于获得医疗器械注册的国家服务不是强制性的。
为在评估医疗器械的质量、有效性和安全性时遵守独立性和公正性原则并避免潜在利益冲突，进行咨询或医疗器械生产检查以确认其符合质量管理体系的实施、维护和评估要求的专家机构官员，不能对其提供过咨询的医疗器械的质量、有效性和安全性进行评估。
- 申请人只能就某一医疗器械提交本规则第 63 款、第 87 款、第 101 款 a 项、第 112 款 a 项、第 120 款 a 项或第 135 款规定的申请之一。如果在本规则规定的程序对注册档案进行审查期间（在该程序规定的最终决定作出之前），向注册机构或该机构提交或发送上述第一款所述的重复和 / 或新的申请，该申请将不被注册机构或该机构接受。
- 注册机构根据以下文件（视情况而定）形成注册档案：
a) 注册申请和本规则第 65、87 或 101 款规定的文件；恢复医疗器械国家注册的申请和本规则第 80 款规定的文件；本规则第 74 或 96 款规定的请求和文件；修改注册档案中包含的文件的申请和本规则第 112 和 / 或 120 款规定的文件；以及取消医疗器械国家注册的申请和本规则第 139 款 b 项规定的文件；
b) 注册机构出具的进行医疗器械质量、有效性和安全性评估的任务订单副本；
c) 专家机构在评估医疗器械质量、有效性和安全性期间出具的意见；
d) 申请人对专家机构在评估医疗器械质量、有效性和安全性期间出具的意见的异议以及注册机构在审查申请人对该意见的异议后作出的决定；
e) 注册机构命令副本；
f) 注册机构发送的通知副本；
g) 医疗器械生产检查报告副本。
- 注册档案中包含的文件通过申请人统一个人账户以电子文档或使用申请人的合格或非合格电子签名的电子图像形式提交给注册机构。
申请人提交电子图像的纸质文件必须按要求认证。
- 注册档案中包含的文件必须以多色格式、至少 300 dpi 的分辨率、*.pdf 格式制备，带有允许选择、复制和搜索的文本层。
注册档案中的任何文件大小不得超过 100 MB。
注册档案中的每份文件必须包含其签发日期。
- 如注册档案中包含的文件以外国语言编制，必须提交经正式认证的俄语翻译件。
- 医疗器械制造商（生产商）的技术文件、医疗器械操作文件，包括使用说明或用户手册，可通过申请人统一个人账户以使用申请人的合格或非合格电子签名的信息形式额外提交。
- 注册机构负责组织按类型划分的医疗器械 nomenclature 分类的形成和维护工作。
- 如在按类型划分的医疗器械 nomenclature 分类的形成和维护过程中医疗器械的类型发生变更，注册机构通过电子账户通知申请人注册记录中注明的类型的计划变更。
自第一款所述通知在申请人电子账户中发布之日起 15 个工作日内，申请人有权对其进行审查，如有异议，通过电子账户向注册机构提交。申请人只能提交一次此类异议。
如未在规定期限内收到申请人的异议，注册机构着手修改注册记录。
如在不超过 15 个工作日的期限内通过申请人电子账户收到关于医疗器械类型变更的异议，注册机构在收到之日起 30 个工作日内对其进行审查，包括邀请专家机构参与。
如作出异议被全部或部分认定为合理的决定，不采取修改注册记录的行动。
如作出异议被全部或部分认定为不合理的决定，注册机构通过申请人电子账户通知申请人该决定（带有该决定的理由说明），并着手修改相应的注册记录。
- 注册机构的行政程序和行动的期限和顺序由根据俄罗斯联邦政府规定的要求制定的提供医疗器械国家注册国家服务的行政条例确定。
- 在俄罗斯联邦境内禁止以下行为：
a) 以同一名称注册不同医疗器械；
b) 将名称列在《医疗用药品国家注册簿》、《欧亚经济联盟已注册药品统一注册簿》中或与列入《产品国家注册证书统一注册簿》的生物活性食品补充剂名称相同的产品注册为医疗器械。如果药品或生物活性食品补充剂是医疗器械的组成部分，其名称可用于医疗器械的名称；
c) 同一制造商以不同名称对同一医疗器械进行重新注册。
- 为进行国家注册程序，医疗器械制造商（生产商）必须确保医疗器械符合以下要求（视情况而定）：
a) 医疗器械的互换性不得通过使用特殊技术或软件手段或其他方法加以限制，除非是为了确保医疗器械的安全性和有效性；
b) 允许确认已注册医疗器械与根据俄罗斯联邦医疗器械国家注册立法注册的另一制造商（生产商）的医疗器械联合使用的可能性。这种联合使用必须考虑已注册医疗器械制造商（生产商）操作文件中规定的特点。
- 注册机构的决定和行动（不作为）导致法人或个体工商户权利受到侵犯的，以及专家机构根据本规则进行的评估得出的结论，申请人可根据俄罗斯联邦立法提出上诉。
二、需要进行涉及人体受试者的临床试验并需获得注册机构进行临床试验授权的医疗器械的国家注册
- 对于确认有效性需要进行涉及人体受试者的临床试验并需获得注册机构进行临床试验授权的医疗器械的国家注册，申请人通过统一个人账户提交注册申请和本规则第 65 款规定的文件。
- 注册申请必须包括以下信息：
a) 医疗器械的名称（注明医疗器械的型号（品牌）、其组成以及按预期用途使用医疗器械或其型号（品牌）所需的附件（如适用））。申请人必须注明应用于医疗器械包装的商标和其他医疗器械个性化手段；
b)关于医疗器械制造商（生产商）：
- 对于法人：全称和简称（如有）（带音译）、组织法律形式、纳税人识别号（对于俄罗斯联邦居民制造商）、注册办公地址，以及电话号码和电子邮件地址；
- 对于注册为个体工商户的自然人：姓、名、父称（如有）、身份证件详细信息、纳税人识别号（对于俄罗斯联邦居民制造商）、居住地址，以及电话号码和电子邮件地址；
c) 关于制造商（生产商）的授权代表： - 对于法人：全称和简称（如有）（带音译）、组织法律形式、纳税人识别号、注册办公地址，以及电话号码和电子邮件地址；
- 对于注册为个体工商户的自然人：姓、名、父称（如有）、身份证件详细信息、纳税人识别号、居住地址，以及电话号码和电子邮件地址；
d) 生产场地的名称（带音译）和其位置地址；
e) 制造商（生产商）根据医疗器械技术和操作文件确定的医疗器械预期用途；
f) 根据俄罗斯联邦卫生部批准的按类型划分的医疗器械 nomenclature 分类的医疗器械类型（在本规则第 26 款规定的情况下）；
g) 根据俄罗斯联邦卫生部批准的按使用潜在风险类别划分的医疗器械 nomenclature 分类的使用潜在风险类别；
h) 全俄经济活动产品分类代码（以下简称 “分类代码”）；
i) 关于医疗器械是否可能归类为以下类别的信息： - 作为医疗器械的软件；
- 使用人工智能技术作为医疗器械的软件；
j) 关于医疗器械和 / 或其附件与人体表面、黏膜或内部环境直接或间接接触的存在（或不存在）的信息，其中这种相互作用（接触）是其执行预期功能所必需的；
k) 关于医疗器械是否归类为国家计量统一监管领域的测量仪器的信息，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准；
l) 医疗器械技术测试报告的编号、日期、出具该报告的测试实验室名称及其在认可实体登记册中的注册号信息；
m) 医疗器械和 / 或其与人体表面、黏膜或内部环境直接或间接接触的附件的毒理学研究报告的编号、日期，其中这种相互作用（接触）是其执行预期功能所必需的，以及出具该报告的测试实验室名称及其在认可实体登记册中的注册号信息；
n) 为医疗器械类型批准测量仪器进行的测试报告的编号和日期（对于归类为国家计量统一监管领域的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准），以及出具该报告的测试实验室名称及其在认可实体登记册中的注册号信息；
o) 检查报告的日期和编号、其有效期以及进行检查的组织名称（如检查由注册机构授权的检查组织进行，则需注明）；
p) 关于是否需要进行涉及人体受试者的临床试验的信息；
q) 关于医疗器械组成中是否存在药品、药用物质、生物材料或其他活性物质的信息；
r) 关于产品是否以无菌（非无菌）形式投放的信息；
s) 确认制造商（生产商）有权使用应用于医疗器械包装的商标和其他医疗器械个性化手段的文件详细信息；
t) 国家费用支付信息（支付令的日期和编号）；
u) 医疗器械国家注册的注册号和日期（或对注册档案中包含的文件进行修改的注册号和日期）（如适用）；
v) 关于医疗器械是否可能归类为体外诊断医疗器械的信息；
w) 关于向注册机构提交的关于进口医疗器械用于其国家注册目的的通知信息；
x) 申请人对注册档案和注册申请中包含的信息的准确性和一致性承担责任的信息。
- 对于确认有效性需要进行涉及人体受试者的临床试验并需获得注册机构进行临床试验授权的医疗器械的国家注册，必须提交以下文件：
a) 证实制造商（生产商）授权代表有权代表制造商（生产商）利益、对医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通承担责任（包括与医疗器械合格评定程序和国家注册相关的问题）以及认证制造商（生产商）文件的文件（一份或多份）副本。该文件（这些文件）在编制相关文件之前必须有效。（对于外国制造商（生产商），该文件（这些文件）是强制性的；对于国内制造商（生产商），如有制造商（生产商）授权代表，则提交该文件（这些文件））；
b) 关于医疗器械规范性文件的信息；
c) 医疗器械制造商（生产商）技术文件；
d) 医疗器械制造商（生产商）操作文件，包括医疗器械使用说明或用户手册；
e) 医疗器械、医疗器械型号（品牌）的整体视图和按预期用途使用医疗器械所需附件的彩色照片图像（尺寸不小于 18×24 厘米），以及标签和包装的图像（对于在俄罗斯联邦境外生产的医疗器械，包含应用于其上的原始标签和附加俄语标签文本的包装和标签彩色布局）；
f) 作为医疗器械的测量仪器类型的草案描述（对于归类为国家计量统一监管领域的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）；
g) 作为医疗器械的测量仪器类型的校准方法（对于归类为国家计量统一监管领域的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）；
h) 涉及人体受试者的医疗器械临床试验草案计划及支持材料（如适用）；
i) 证实能够在注册申请中注明为生产场地的地址（多个地址）进行生产的文件（如适用）：证实具备生产条件的文件；和 / 或符合 interstate 标准 GOST ISO 13485-2017《医疗器械。质量管理体系。法规用途要求》（2018 年 6 月 1 日批准并实施）或相应国际标准 ISO 13485:2016《医疗器械。质量管理体系。法规用途要求》的质量管理体系证书副本，以及之前进行的符合这些标准的检查报告副本（如提供此类合规证书）；和 / 或证实质量管理体系符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的文件副本（在检查由欧亚经济联盟成员国授权进行和 / 或协调该国境内医疗器械流通相关活动的政府机构下属的检查组织进行的情况下提交，俄罗斯联邦除外）；
j) 证实制造商（生产商）有权使用应用于医疗器械包装的商标和其他医疗器械个性化手段的文件副本（如该信息未纳入联邦知识产权局的相关登记册，则需提交）；
k) 证实用于医疗器械生产或包含在其组成中且仅按制造商确定的医疗器械用途使用的药品、药用物质、生物材料和其他物质质量的文件副本，这些文件按照药品、药用物质、生物材料和其他物质原产国的立法出具；
l) 证实制造商（生产商）作为法人或个体工商户注册的文件副本（医疗器械制造商为俄罗斯联邦居民的除外）；
m) 临床监测计划（对于使用潜在风险为 3 类的医疗器械和植入人体的使用潜在风险为 2b 类的医疗器械）；
n) 医疗器械制造商（生产商）的证据材料（如适用）：
- 医疗器械制造商（生产商）关于确定医疗器械质量和安全性及其符合制造商（生产商）的规范性、技术和操作文件要求的证据材料；
- 医疗器械制造商（生产商）关于评估医疗器械生物安全性的研究的证据材料。
- 注册机构无权要求申请人在注册申请中纳入本规则第 64 款未规定的任何信息或提交本规则第 65 款未规定的文件。
申请人有权自行决定提交注册申请中按照本规则第 64 款 l 至 o 项、s 项和 w 项规定的信息所对应的文件。
申请人有权自行决定提交其他必要文件。
- 注册机构在收到注册申请和本规则第 65 款规定的文件之日起 5 个工作日内，核实其中所含信息的完整性和准确性，包括通过跨部门电子交互系统与政府机构提供的数据进行比较。
- 如注册申请的编制违反本规则第 64 款的规定，和 / 或提交的文件的编制违反本规则第 53 至 55 款的规定，和 / 或注册申请和提交的文件包含不准确信息，或本规则第 65 款规定的文件不完整，注册机构通知申请人需要在自该通知以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式在申请人统一个人账户和电子账户中发布之日起 30 个工作日内解决已发现的违规行为和 / 或提供缺失文件。申请人通过申请人统一个人账户解决已发现的违规行为和 / 或提供缺失文件。
从注册机构通知申请人之日到收到对该通知的回复或收到不提交对该请求的回复的通知之日的时间，不计入医疗器械国家注册期限的计算。
- 在完成本规则第 67 款规定的核实后 2 个工作日内（如注册申请编制正确且本规则第 65 款规定的所有文件已完整提交），以及在已解决已发现的违规行为和 / 或在不超过 30 个工作日的期限内提交本规则第 65 款规定的文件的情况下，注册机构作出开始医疗器械国家注册的决定。
- 如未在不超过 30 个工作日的期限内解决已发现的违规行为和 / 或提交缺失文件，包括考虑本规则第 53 款的规定，注册机构作出停止进一步审查注册申请和本规则第 65 款规定的文件的决定，并通过在申请人统一个人账户和电子账户中以授权官员的合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人，其中包含该决定的理由说明。
- 对于确认有效性需要进行涉及人体受试者的临床试验并需获得注册机构进行临床试验授权的医疗器械的国家注册，注册机构在收到注册申请和本规则第 65 款规定的文件之日起不超过 50 个工作日的期限内进行。
医疗器械涉及人体受试者的临床试验的持续时间不计入这 50 天的期限。
- 在作出开始医疗器械国家注册的决定后 2 个工作日内，注册机构编制并向专家机构出具进行医疗器械质量、有效性和安全性评估的任务书（以下简称 “评估任务书”）。
- 对确认有效性需要进行涉及人体受试者的临床试验并需获得注册机构进行临床试验授权的医疗器械的质量、有效性和安全性的评估，由专家机构分阶段进行，按照俄罗斯联邦卫生部批准的程序：
a) 在第一阶段，评估注册申请和本规则第 65 款规定的文件，以确定是否可能进行涉及人体受试者的医疗器械临床试验；
b) 在第二阶段，审查已进行的技术测试、毒理学研究、临床试验、测量仪器类型批准测试（对于归类为国家计量统一监管领域的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）、生产检查的完整性和结果，以及对医疗器械制造商（生产商）证据材料的分析（以下简称 “测试和研究的完整性和结果评估”）。
- 在评估医疗器械的质量、有效性和安全性期间（任何阶段），专家机构不得直接向申请人或任何其他方请求评估所需的材料。
如注册申请和申请人提交的本规则第 65 款规定的文件中包含的材料和信息不足以让专家机构的专家（以下简称 “专家”）出具意见，专家向专家机构负责人提交请求。负责人随后向出具评估任务书的注册机构提出相应请求。该请求必须包括专家进行评估所需的所有问题、材料和信息的详尽清单。
注册机构在收到专家机构负责人的请求后 2 个工作日内，向申请人发送提供必要材料和信息的请求，说明意见的性质和解决方法。该请求在评估医疗器械质量、有效性和安全性的每个阶段仅发送一次，以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式通过申请人电子账户和统一个人账户发送。
申请人必须在自该请求之日起不超过 50 个工作日的期限内通过统一个人账户回复注册机构的请求。注册机构在收到申请人对该请求的回复后 2 个工作日内，将该回复转发给专家机构。如申请人在 50 个工作日内未回复该请求，注册机构在 2 个工作日内通知专家机构申请人未回复该请求，以便专家机构根据其可获得的文件编制结论。
从注册机构发出请求之日到收到申请人的回复或收到不回复的通知之日的时间，不计入评估医疗器械质量、有效性和安全性的期限的计算。
如注册机构在申请人对该请求的回复中提交的文件中发现不准确和 / 或不充分的信息和 / 或提交的文件违反本规则第 53 至 55 款的规定，注册机构在 2 个工作日内以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式通过申请人电子账户和统一个人账户向申请人发送合理决定，说明可能在自该请求之日起 50 个工作日内重新提交经修订的文件。如申请人未在规定期限内提供所请求的材料和信息，对医疗器械质量、有效性和安全性的评估继续基于专家机构已可获得的文件和注册档案中包含的信息进行。
- 在评估医疗器械质量、有效性和安全性的第一阶段，专家机构在收到评估任务书之日起不超过 17 个工作日的期限内执行以下行动：
a) 评估注册申请和本规则第 65 款规定的文件，以确定是否可能进行涉及人体受试者的医疗器械临床试验；
b) 编制并向注册机构提交关于是否可能进行涉及人体受试者的医疗器械临床试验的结论（注明不可能的原因和理由），格式由俄罗斯联邦卫生部批准（以下简称 “医疗器械临床试验结论”）。
- 专家机构出具医疗器械临床试验结论注明不可能进行涉及人体受试者的临床试验的理由为：
a) 医疗器械不符合制造商（生产商）的规范性、技术和 / 或操作文件的要求；
b) 缺乏医疗器械安全性的证据；
c) 注册档案中包含的文件中存在不准确信息。
- 注册机构在收到专家机构的医疗器械临床试验结论之日起 5 个工作日内，执行以下行动：
a) 评估医疗器械临床试验结论以确定其是否符合评估任务书。如发现医疗器械临床试验结论不符合评估任务书，在专家机构收到退回的医疗器械临床试验结论之日起不超过 2 个工作日的期限内将其退回专家机构修订；
b) 如收到本规则第 76 款规定的医疗器械临床试验结论，在评估医疗器械临床试验结论以确定其是否符合评估任务书后不迟于下一个工作日，注册机构将符合评估任务书的医疗器械临床试验结论的电子副本放入申请人电子账户，并在申请人统一个人账户中提供相关信息。
自本规则第 76 款规定的医疗器械临床试验结论放入申请人电子账户之日起 10 个工作日内，申请人有权审查该医疗器械临床试验结论，如有异议，通过申请人电子账户提交对该结论的异议。
如在不超过 10 个工作日的期限内通过申请人电子账户提交对本规则第 76 款规定的医疗器械临床试验结论的异议，注册机构在收到异议之日起 30 个工作日内，邀请出具相应医疗器械临床试验结论的专家机构参与审查。如未在规定期限内提交异议，注册机构执行本款 c 项和 d 项规定的行动。审查异议时，注册机构如有必要邀请申请人提供解释。
基于对异议的审查结果，作出异议被全部或部分认定为合理的决定。该决定以注册机构的信函形式正式作出，并与本规则第 76 款规定的医疗器械临床试验结论一起发送给专家机构修订，修订期限不超过专家机构收到退回的医疗器械临床试验结论之日起 5 个工作日，或认定异议全部不合理。
从注册机构将本规则第 76 款规定的医疗器械临床试验结论放入申请人电子账户之日到审查异议后作出决定之日的时间，不计入评估医疗器械质量、有效性和安全性的期限的计算；
c) 作出授予进行医疗器械临床试验授权或拒绝医疗器械国家注册的决定，以注册机构的命令形式正式作出，并通过在申请人统一个人账户和电子账户中以授权官员的合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人；
d) 在已颁发的进行医疗器械临床试验许可登记册中记录，该登记册的维护程序由注册机构批准。
- 如作出授予进行医疗器械临床试验授权的决定，注册机构作出暂停医疗器械国家注册程序的决定，直至注册机构按照本规则第 81 款的规定作出恢复医疗器械国家注册的决定之日。
- 申请人在临床试验开始后 5 个工作日内通过其统一个人账户通知注册机构涉及人体受试者的医疗器械临床试验情况。
- 涉及人体受试者的医疗器械临床试验完成后，申请人通过其统一个人账户向注册机构提交恢复医疗器械国家注册的申请。按照本规则第 64 款编制的注册申请应包括更新的信息（如必要）和关于涉及人体受试者的医疗器械临床试验结果的信息（对于 2025 年 9 月 1 日前完成的试验，该信息以文件形式提交），以及本规则第 65 款 b 至 g 项和 m 项规定的文件（如基于涉及人体受试者的医疗器械临床试验结果对其进行了修订），和更新的本规则第 65 款 a、i 和 l 项规定的文件（如必要）。
申请人有权自行决定提交注册申请中按照本规则第 64 款 l 至 o 项、s 项和 w 项规定的信息所对应的文件（如已修订），以及证实 2025 年 9 月 1 日后完成的临床试验结果的文件。
- 注册机构在收到本规则第 80 款规定的文件后 2 个工作日内，作出恢复医疗器械国家注册的决定。
注册机构基于对提交给注册机构的恢复医疗器械国家注册申请和本规则第 80 款规定的其他文件中包含的信息的完整性和准确性的核实结果，作出恢复医疗器械国家注册的决定。
如这些文件不完整、包含不准确信息或不符合本规则第 53 至 55 款的格式规定，注册机构以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式通过申请人统一个人账户和电子账户向申请人发送终止进一步审查恢复医疗器械国家注册申请的决定，并附该决定的理由说明。同时，注册机构通知申请人可通过统一个人账户重新提交附有经修订文件的恢复医疗器械国家注册申请。
- 在评估医疗器械质量、有效性和安全性的第二阶段，注册机构在作出恢复医疗器械国家注册的决定后 2 个工作日内，将涉及人体受试者的医疗器械临床试验结果与申请人按照本规则第 80 款提交的其他文件一起，基于按照本规则第 72 款出具的评估任务书转发给专家机构。
- 专家机构在收到本规则第 80 款规定的文件之日起不超过 8 个工作日的期限内，对已进行的测试和研究的完整性和结果进行评估，并编制和向注册机构提交基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论，格式由俄罗斯联邦卫生部批准。
- 专家机构出具基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论，注明不可能进行医疗器械国家注册的理由如下：
a) 医疗器械不符合制造商（生产商）的规范性、技术和 / 或操作文件的要求；
b) 缺乏医疗器械质量、和 / 或有效性、和 / 或安全性的证据；
c) 认定使用该医疗器械对公民和医务人员健康造成的危害风险超过其使用的有效性；
d) 注册档案中包含的文件中提交了不准确信息。
- 注册机构在收到基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论之日起不超过 7 个工作日的期限内，执行以下行动：
a) 评估本规则第 83 款规定的基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论，以确定其是否符合评估任务书。如发现基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论不符合评估任务书，在专家机构收到退回的基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论之日起不超过 2 个工作日的期限内将其退回专家机构修订；
b) 如收到本规则第 84 款规定的基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论，在评估该结论以确定其是否符合评估任务书后不迟于下一个工作日，注册机构将符合评估任务书的基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论的电子副本放入申请人电子账户，并在申请人统一个人账户中提供相关信息。
自本规则第 84 款规定的基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论放入申请人电子账户之日起 10 个工作日内，申请人有权审查该结论，如有异议，通过申请人电子账户提交异议。
如在不超过 10 个工作日的期限内通过申请人电子账户提交对本规则第 84 款规定的结论的异议，注册机构在收到异议之日起 30 个工作日内，邀请出具该结论的专家机构参与审查。如未在规定期限内提交异议，注册机构执行本款 c 项和 d 项规定的行动。审查异议时，注册机构如有必要邀请申请人提供解释。
基于对异议的审查结果，作出异议被全部或部分认定为合理的决定，以注册机构的信函形式正式作出，并与本规则第 84 款规定的结论一起发送给专家机构修订，修订期限不超过专家机构收到退回的结论之日起 5 个工作日，或认定异议全部不合理。
从注册机构将本规则第 84 款规定的基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论放入申请人电子账户之日到审查异议后作出决定之日的时间，不计入评估医疗器械质量、有效性和安全性的期限的计算；
c) 作出医疗器械国家注册或拒绝国家注册的决定，以注册机构的命令形式正式作出，并通过在申请人统一个人账户和电子账户中以授权官员的合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人；
d) 在国家注册簿中进行注册记录。
- 注册机构拒绝医疗器械国家注册的理由为：
a) 从专家机构收到注明不可能进行涉及人体受试者的临床试验的医疗器械临床试验结论；
b) 从专家机构收到注明不可能进行医疗器械国家注册的基于医疗器械质量、有效性和安全性评估的结论，和 / 或注册机构作出认定申请人异议全部或部分不合理的决定；
c) 在对医疗器械流通的联邦国家监管（监督）过程中，发现关于医疗器械有效性和安全性的数据与注册申请和本规则第 65 款和第 80 款规定的文件中包含的信息不一致。
三、确认有效性不需要进行涉及人体受试者的临床试验或不需要获得注册机构进行此类临床试验授权的医疗器械的国家注册
- 对于确认有效性不需要进行涉及人体受试者的临床试验或不需要获得注册机构进行此类临床试验授权的医疗器械的国家注册，申请人通过其统一个人账户向注册机构提交按照本规则第 64 款编制的注册申请，并额外包含以下信息：作为医疗器械的使用人工智能技术的软件中是否存在嵌入式功能，用于按照注册机构批准的方式自动传输处理数据的信息、该软件作为医疗器械的行动结果，以及按照俄罗斯联邦卫生部批准的从事医疗器械流通的实体报告所有不良反应情况的程序所规定的数据（以下简称 “从事医疗器械流通的实体报告所有不良反应情况的程序”）；以及医疗器械临床试验（无人体参与）的结果信息，包括临床试验结果评估报告的编号和日期以及医疗机构名称；和以下文件：
a) 证实制造商（生产商）授权代表有权代表制造商（生产商）利益、对医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通承担责任（包括与合格评定程序和国家注册相关的问题）以及认证制造商（生产商）在编制相关文件之前生效的文件的文件（一份或多份）副本。该文件（这些文件）对于外国制造商（生产商）是强制性的，国内制造商（生产商）如有制造商（生产商）授权代表则提交；
b) 关于医疗器械规范性文件的信息；
c) 医疗器械制造商（生产商）技术文件；
d) 医疗器械制造商（生产商）操作文件，包括医疗器械使用说明或用户手册；
e) 医疗器械、其型号（品牌）的整体视图和按预期用途使用医疗器械所需附件的彩色照片图像（尺寸不小于 18×24 厘米），以及标签和包装的图像（对于在俄罗斯联邦境外生产的医疗器械，包含应用于其上的原始标签和附加俄语标签文本的包装和标签彩色样稿）（作为医疗器械的软件除外）；
f) 电子载体和软件界面的彩色照片图像（尺寸不小于 18×24 厘米）（对于作为医疗器械的软件），以及标签和包装的图像（如有）；
g) 作为医疗器械的测量仪器类型的草案描述（对于归类为国家计量统一监管领域的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）；
h) 作为医疗器械的测量仪器类型的验证方法（对于归类为国家计量统一监管领域的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）；
i) 证实医疗器械临床试验结果的文件（如适用，取决于日期）：
- 证实临床试验结果的文件（对于 2025 年 9 月 1 日前完成的临床试验）；
- 证实临床试验结果的文件（对于 2025 年 9 月 1 日后完成的临床试验）（由申请人自行决定）。
j) 证实能够在注册申请中注明为生产场地的地址（多个地址）进行生产的文件（如适用）：证实具备生产条件的文件，和 / 或符合 GOST ISO 13485-2017 或 ISO 13485:2016 质量管理体系要求的证书副本，以及之前进行的符合这些标准的检查报告副本（如提供此类合规证书），和 / 或证实质量管理体系符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的文件副本（在检查由欧亚经济联盟成员国政府机构下属的检查组织进行的情况下提交，该机构被授权执行和 / 或协调该国境内医疗器械流通相关活动，俄罗斯联邦除外）；
k) 证实制造商（生产商）有权使用应用于医疗器械包装的商标和其他医疗器械个性化手段的文件副本（如该信息未纳入联邦知识产权局的相关登记册，则需提交）；
l) 证实用于医疗器械生产或包含在其组成中且仅按制造商确定的医疗器械用途使用的药品、药用物质、生物材料和其他物质质量的文件副本（体外诊断医疗器械除外）；
m) 证实制造商（生产商）作为法人或个体工商户注册的文件副本（医疗器械制造商为俄罗斯联邦居民的除外）；
n) 临床监测计划（对于使用潜在风险为 3 类的医疗器械和植入人体的使用潜在风险为 2b 类的医疗器械）；
o) 医疗器械制造商（生产商）的证实材料（如适用）：
- 制造商（生产商）关于确定医疗器械质量和安全性及其符合制造商（生产商）的规范性、技术和操作文件要求的证实材料；
- 制造商（生产商）关于进行评估医疗器械生物安全性的研究的证实材料。
- 注册机构不得要求申请人在注册申请中纳入本规则第 64 款未规定的信息或提交本规则第 87 款未规定的文件。
申请人有权自行决定提交注册申请中按照本规则第 64 款 l 至 o 项、s 项和 w 项规定的信息所对应的文件。
申请人也有权自行决定提交任何其他必要文件。
- 注册机构在收到注册申请和本规则第 87 款规定的文件之日起 5 个工作日内，核实其中所含信息的完整性和准确性，包括通过跨部门电子交互系统与政府机构提供的数据进行比较。
- 如注册申请的提交违反本规则第 64 款的规定和 / 或提交的文件的编制违反本规则第 53 至 55 款的规定，和 / 或注册申请和提交的文件包含不准确信息，或本规则第 87 款规定的文件不完整，注册机构通知申请人需要在自该通知以授权官员的增强合格电子签名签署的电子文档形式在申请人统一个人账户和电子账户中发布之日起 30 个工作日内解决已发现的违规行为和 / 或提交缺失文件。申请人通过统一个人账户解决已发现的违规行为和 / 或提交缺失文件。
从注册机构通知申请人之日到收到对该通知的回复或收到不回复的通知之日的时间，不计入医疗器械国家注册期限的计算。
- 在完成本规则第 89 款规定的核实后 3 个工作日内（如注册申请编制正确且本规则第 87 款规定的文件已完整提交），以及在已解决已发现的违规行为和 / 或在 30 个工作日内提交本规则第 87 款规定的文件的情况下，注册机构作出开始医疗器械国家注册的决定。
- 如未在 30 个工作日内解决已发现的违规行为和 / 或提交缺失文件，包括考虑本规则第 53 款的规定，注册机构作出终止进一步审查注册申请和本规则第 87 款规定的文件的决定，并通过在申请人统一个人账户和电子账户中以授权官员的增强合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人，其中包含该决定的理由说明。
- 对于确认有效性不需要进行涉及人体受试者的临床试验或不需要获得注册机构进行此类临床试验授权的医疗器械的国家注册，注册机构在收到注册申请和本规则第 87 款规定的文件之日起不超过 31 个工作日的期限内进行。
- 在作出开始医疗器械国家注册的决定后 3 个工作日内，注册机构编制并向专家机构出具审查任务书。
- 对于确认有效性不需要进行涉及人体受试者的临床试验或不需要获得注册机构进行此类临床试验授权的医疗器械，对注册申请和本规则第 87 款规定的文件的审查与测试和研究的完整性和结果的审查同时进行，在专家机构收到注册机构相应任务书之日起不超过 10 个工作日的期限内。
- 在审查医疗器械的质量、有效性和安全性期间，专家机构不得向申请人或其他方请求审查所需的材料。
如申请人在注册申请和本规则第 87 款规定的文件中提供的材料和信息不足以让专家出具结论，专家向专家机构负责人提出获取必要材料和信息的问题，负责人向出具审查任务书的注册机构提出相应请求。该请求必须包括专家进行审查所需的所有问题、材料和信息的完整清单。
注册机构在收到专家机构负责人的请求后 2 个工作日内，向申请人发送提供必要信息的请求，说明意见的性质和解决方法。该请求仅发送一次，以授权官员的增强合格电子签名签署的电子文档形式通过申请人电子账户和统一个人账户提供。
申请人必须在自该请求发送之日起 50 个工作日内通过申请人统一个人账户回复注册机构的请求。注册机构在收到申请人对该请求的回复后 2 个工作日内，将该回复转发给专家机构。如申请人在 50 个工作日内未回复该请求，注册机构在 2 个工作日内通知专家机构申请人未回复注册机构的请求，以便专家机构根据可获得的文件编制关于医疗器械质量、有效性和安全性的结论。
从注册机构发送请求之日到收到回复或收到不回复的通知之日的时间，不计入审查医疗器械质量、有效性和安全性的期限的计算。
如注册机构在申请人对该请求的回复中发现不准确和 / 或不充分的信息或文件，或提交的文件的格式违反本规则第 53 至 55 款的规定，注册机构在 2 个工作日内以授权官员的增强合格电子签名签署的电子文档形式通过申请人统一个人账户和电子账户向申请人发送合理决定，说明可在自该请求发送之日起 50 个工作日内重新提交经修订的文件。如申请人未在规定期限内提供所请求的材料和信息，对医疗器械质量、有效性和安全性的审查继续基于申请人之前提交的和注册档案中包含的文件和信息进行。
- 专家机构在收到本规则第 87 款规定的文件之日起不超过 10 个工作日的期限内审查医疗器械的质量、有效性和安全性，并向注册机构提交审查结论。
- 专家机构出具基于医疗器械质量、有效性和安全性审查结果的结论，注明不可能进行医疗器械国家注册的理由包括：
a) 医疗器械不符合制造商的规范性、技术和 / 或操作文件的要求；
b) 缺乏医疗器械质量、和 / 或有效性、和 / 或安全性的证据；
c) 认定使用该医疗器械对公民和医务人员健康造成的危害风险超过其使用的有效性；
d) 注册档案中包含的文件中存在不准确信息。
- 注册机构在收到基于医疗器械质量、有效性和安全性审查结果的结论之日起不超过 10 个工作日的期限内，执行以下活动：
a) 评估本规则第 97 款规定的基于医疗器械质量、有效性和安全性审查结果的结论，以确定其是否符合审查任务书。如发现该结论不符合审查任务书，在专家机构收到退回的结论之日起 2 个工作日内将其退回专家机构修订；
b) 如收到本规则第 98 款规定的基于医疗器械质量、有效性和安全性审查结果的结论，在评估该结论以确定其是否符合审查任务书后不迟于下一个工作日，注册机构将符合审查任务书的结论的电子副本放入申请人电子账户，并向申请人统一个人账户发送相关信息。
自本规则第 98 款规定的基于医疗器械质量、有效性和安全性审查结果的结论放入申请人电子账户之日起 10 个工作日内，申请人有权审查该结论，如有异议，通过申请人电子账户提交异议。
如在不超过 10 个工作日的期限内通过申请人电子账户提交对本规则第 98 款规定的结论的异议，注册机构在收到异议之日起 30 个工作日内，邀请出具该结论的专家机构参与审查。如未在规定期限内提交异议，注册机构执行本款 c 项和 d 项规定的活动。审查异议时，注册机构如有必要邀请申请人提供解释。
基于对异议的审查结果，注册机构作出异议被全部或部分认定为合理的决定，以注册机构的信函形式正式作出，并与本规则第 98 款规定的基于医疗器械质量、有效性和安全性审查结果的结论一起发送给专家机构修订，修订期限不超过专家机构收到退回的结论之日起 5 个工作日，或认定异议全部不合理。
从注册机构将本规则第 98 款规定的基于医疗器械质量、有效性和安全性审查结果的结论放入申请人电子账户之日到对异议审查结果作出决定之日的时间，不计入审查医疗器械质量、有效性和安全性的期限的计算；
c) 作出医疗器械国家注册或拒绝国家注册的决定，以注册机构的命令形式正式作出，并通过在申请人统一个人账户和电子账户中以授权官员的合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人；
d) 在国家注册簿中进行注册记录。
- 注册机构决定拒绝医疗器械国家注册的理由为：
a) 从专家机构收到注明不可能进行医疗器械国家注册的基于医疗器械质量、有效性和安全性审查结果的结论和 / 或注册机构作出认定申请人异议部分或全部不合理的决定；
b) 注册机构根据对医疗器械流通的联邦国家监管（监督）结果，发现关于医疗器械有效性和安全性的数据与注册申请和本规则第 87 款规定的文件中包含的数据不一致。
四、国产医疗器械国家注册的特点
- 对于国产医疗器械的国家注册，申请人以纸质形式向该机构提交或发送以下文件和信息：
a) 对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的申请，包含按照本规则第 64 款的信息（不包括 l 至 o 项、s 项和 w 项），以及关于作为医疗器械的使用人工智能技术的软件中存在嵌入式功能的信息，用于按照注册机构规定的方式自动传输至注册机构的自动化信息系统，包括处理信息的数据、作为医疗器械的使用人工智能技术的软件的操作结果，以及按照从事医疗器械流通的实体报告所有不良反应情况的程序提供的信息；
b) 证实制造商（生产商）授权代表有权代表制造商（生产商）利益、对医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通承担责任（包括与合格评定程序和国家注册相关的问题）的文件（一份或多份）副本；
c) 关于医疗器械规范性文件的信息；
d) 医疗器械制造商（生产商）技术文件；
e) 医疗器械制造商（生产商）操作文件，包括医疗器械使用说明或操作手册；
f) 医疗器械、医疗器械型号（品牌）的整体视图和按预期用途使用医疗器械所需附件的彩色照片图像（尺寸不小于 18×24 厘米），以及标签和包装的图像（对于在俄罗斯联邦境外生产的医疗器械，包含应用于其上的原始标签和附加俄语标签文本的包装和标签彩色布局）（作为医疗器械的软件除外）；
g) 电子载体和软件界面的彩色照片图像（尺寸不小于 18×24 厘米）（对于作为医疗器械的软件），以及标签和包装的图像（如有）；
h) 关于该机构出具的证实医疗器械技术测试结果的文件的信息，以及医疗器械制造商（生产商）的支持材料（如适用）；
i) 关于该机构出具的证实医疗器械和 / 或与人体表面、黏膜或内部环境直接或间接接触的医疗器械附件的毒理学研究结果的文件的信息，其中这种相互作用（接触）是其执行预期功能所必需的，以及医疗器械制造商（生产商）的支持材料（如适用）；
j) 关于该机构出具的证实为医疗器械类型批准测量仪器进行的测试结果的文件的信息（对于归类为国家计量统一监管领域的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）；
k) 证实医疗器械临床试验结果的文件，由符合俄罗斯联邦卫生部批准要求并纳入俄罗斯联邦卫生部批准的国家医学研究中心网络的医疗机构出具，以及用于处理从放射学检查（包括计算机断层扫描、X射线成像、荧光透视和乳腺X线摄影）获得的医学图像的使用人工智能技术的软件，条件是临床试验在临床中心进行（对于2025年9月1日前完成的临床试验），或者关于医疗器械临床试验结果的信息，注明医疗器械临床试验的编号和日期以及医疗机构名称（对于2025年9月1日后完成的临床试验）；
l) 证实能够在注册申请中注明为生产场地的地址（多个地址）进行生产的文件（如适用）：证实具备生产条件的文件，和（或）符合 GOST ISO 13485-2017 或 ISO 13485:2016 质量管理体系要求的证书副本，以及之前进行的符合这些标准的检查报告副本（如提供此类合规证书），和（或）证实质量管理体系符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的文件副本；
m) 证实制造商（生产商）有权使用应用于医疗器械包装的商标和其他医疗器械个性化手段的文件；
n) 证实用于医疗器械生产或包含在其组成中且仅按制造商确定的医疗器械用途使用的药品、药用物质、生物材料或其他物质质量的文件副本，这些文件按照药品、药用物质、生物材料或其他物质原产国的立法出具（体外诊断医疗器械除外）；
o) 本款要求提交的文件清单，注明计划按照本规则第 IV 部分进行国产医疗器械国家注册的程序；
p) 临床监测计划（对于使用潜在风险为 3 类的医疗器械和植入人体的使用潜在风险为 2b 类的医疗器械）。
- 本规则第 53、54 和 56 款规定的关于提交本规则第 101 款规定的文件的要求不适用。
- 该机构在收到本规则第 101 款规定的文件之日起 25 个工作日内：
a) 对医疗器械的质量、有效性和安全性审查申请和本规则第 101 款规定的文件进行审查，包括评估文件的完整性和其中包含的信息的可靠性，同时进行测试和研究的完整性和结果的评估；
b) 编制关于医疗器械的质量、有效性和安全性评估结果的结论；
c) 如本款 b 项规定的关于医疗器械的质量、有效性和安全性评估结果的结论为肯定性，该机构将该结论提交给注册机构。
申请人根据本规则第 101 款和第 104 款提交的文件附在关于医疗器械的质量、有效性和安全性评估结果的结论后，注明国产医疗器械可能进行国家注册；
d) 如关于医疗器械的质量、有效性和安全性评估结果的结论为否定性，该机构通知申请人所进行的医疗器械的质量、有效性和安全性评估的结果（通过带回执的挂号邮件或以授权官员的增强合格电子签名签署的电子文档形式发送至申请中注明的医疗器械的质量、有效性和安全性审查申请的电子邮件地址），并附上注明不可能进行国产医疗器械国家注册的关于医疗器械的质量、有效性和安全性评估结果的结论。
- 如申请人提交的本规则第 101 款规定的文件中包含的材料和信息不足以让该机构出具本规则第 103 款 b 项规定的关于医疗器械的质量、有效性和安全性审查结果的结论，该机构在收到文件之日起 15 个工作日内，向申请人发送提供必要信息的请求。该请求通过带回执的挂号邮件或以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式发送至申请中注明的医疗器械的质量、有效性和安全性审查申请的电子邮件地址。该请求必须注明意见的性质和解决方法。
该请求仅发送一次，必须包含专家进行审查所需的所有问题和材料的完整清单。
申请人必须在自该请求发送之日起 35 个工作日内回复该机构的请求。该机构在收到申请人对该请求的回复之日起 10 个工作日内编制关于医疗器械的质量、有效性和安全性审查结果的结论。
如申请人在 35 个工作日内未回复该请求，该机构根据其可获得的文件编制关于医疗器械的质量、有效性和安全性审查结果的结论。
从该机构发送请求之日到收到对该请求的回复之日的时间，不计入审查医疗器械的质量、有效性和安全性的期限的计算。
- 如存在以下理由，该机构编制注明不可能进行国产医疗器械国家注册的关于医疗器械的质量、有效性和安全性审查结果的结论：
a) 医疗器械不符合制造商（生产商）的规范性、技术和 / 或操作文件的要求；
b) 缺乏医疗器械质量、和 / 或有效性、和 / 或安全性的证据；
c) 认定使用该医疗器械对公民和医务人员健康造成的危害风险超过其使用的有效性；
d) 本规则第 101 款规定的文件未完整提交，包括根据本规则第 104 款的规定，和 / 或包含不准确信息，和 / 或不符合本规则第 55 款的要求。
- 注册机构在收到本规则第 103 款 c 项规定的关于医疗器械的质量、有效性和安全性审查结果的结论之日起 5 个工作日内，评估该结论，并决定将其退回该机构修订（修订期限不超过该机构收到退回的结论之日起 2 个工作日）或接受关于医疗器械的质量、有效性和安全性审查结果的结论。
- 该机构在收到接受关于医疗器械的质量、有效性和安全性审查结果的结论的通知之日起 2 个工作日内，通知申请人（通过带回执的挂号邮件或以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式发送至本规则第 101 款 a 项规定的申请中注明的电子邮件地址）需要通过申请人统一个人账户向注册机构提交按照本规则第 53 款要求的国产医疗器械注册申请。该申请必须按照本规则第 64 款编制，并额外包含该机构出具的关于国产医疗器械的质量、有效性和安全性审查结果的结论的详细信息。国产医疗器械注册申请必须在该机构发送本款规定的通知之日起 30 个工作日内提交。
- 注册机构在收到国产医疗器械注册申请之日起 5 个工作日内，核实其中包含的信息的完整性和准确性，包括通过跨部门电子交互系统与政府机构提供的数据进行比较。
- 注册机构在完成本规则第 108 款规定的核实之日起 5 个工作日内：
a) 如国产医疗器械注册申请编制正确，注册机构作出医疗器械国家注册的决定。该决定以注册机构的命令形式正式作出，并通过在申请人统一个人账户和个人账户中以授权官员的合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人。注册机构还在国家注册簿中进行记录；
b) 如国产医疗器械注册申请包含不准确信息或本规则第 64 款规定的信息不完整，注册机构作出终止进一步审查国产医疗器械注册申请的决定，并通过在申请人统一个人账户和个人账户中以授权官员的合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人，其中包含该决定的理由说明。
五、对注册档案中包含的不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改
- 对注册档案中包含的文件进行的需要进行新的医疗器械国家注册的修改包括：
a) 导致医疗器械功能目的和 / 或工作原理变更的修改；
b) 纳入不符合本规则第 26 款规定标准的已注册医疗器械型号（品牌）的信息；
c) 导致关于制造商和生产场地（多个场地）的信息相对于注册记录中注明的信息同时变更的修改，但法律形式变更、地址变更、重组或组成文件中包含的其他细节变更除外。
- 对注册档案中包含的不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行的修改包括：
a) 更新注册档案中包含的文件的有效期（申请人对注册档案中的文件进行更新）；
b) 由使用潜在风险为 1 类的医疗器械或使用潜在风险为 2a 类的非无菌医疗器械的制造商进行的修改，这些制造商已按照医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求进行了质量管理体系评估，包括医疗器械的设计和开发过程（不包括根据本规则第 110 款需要进行新的医疗器械国家注册的修改）。
在使用潜在风险为 1 类的医疗器械或使用潜在风险为 2a 类的非无菌医疗器械的生产检查报告有效期届满的情况下，对注册档案中包含的文件进行修改的申请根据本款 a 项、c 至 f 项和本规则第 119 款规定的理由进行审议；
c) 关于医疗器械制造商信息的变更，包括以下细节：
- 法人重组；
- 法人名称（全称和简称，包括商号）或其地址变更；
- 注册为个体工商户的自然人的姓、名、父称（如有）、居住地址和证实其身份的文件细节变更；
- 生产场地（多个场地）地址变更，如果变更是由于地理对象、街道、广场或其他区域的重命名，或地址对象编号变更，包括邮政编码变更；
d) 关于制造商授权代表信息的变更，包括以下细节：
- 法人重组；
- 法人名称（全称和简称，如有商号）或其地址变更；
- 注册为个体工商户的自然人的姓、名、父称（如有）、居住地址和证实其身份的文件细节变更；
e) 关于医疗器械名称中商标和其他个性化手段的变更；
f) 从注册记录中排除医疗器械型号（品牌）的信息；
g) 标签设计变更，不改变用于医疗器械标签的符号；
h) 在医疗器械国家注册决定或注册档案中包含的文件变更后发布新的分类代码版本的情况下，分类代码变更。
- 为对本规则第 111 款规定的注册档案中包含的文件进行修改，申请人必须在相应变更之日起不超过 90 个工作日内，通过申请人统一个人账户向注册机构提交以下文件：
a) 对注册档案中包含的不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请。该申请必须包含本规则第 64 款规定的信息和关于拟议修改的额外信息，以及（如适用）关于医疗器械临床试验结果的信息，注明临床试验结果评估报告的编号和日期以及医疗机构名称；
b) 证实制造商（生产商）授权代表有权代表制造商（生产商）利益、对医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通承担责任（包括与合格评定程序和国家注册相关的问题）以及认证制造商（生产商）在编制相关文件之前生效的文件的文件（一份或多份）副本。该文件（这些文件）对于外国制造商（生产商）是强制性的，国内制造商（生产商）如有制造商（生产商）授权代表则提交；
c) 本规则第 65 款规定的已修订的文件，以及证实这些修改不影响影响医疗器械安全性、质量和有效性的属性和特性，或在不改变功能目的和 / 或工作原理的情况下改善其属性和特性的证据；
d) 生产检查结果报告副本（在本规则第 111 款 b 项规定的情况下）：
- 证实质量管理体系符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的文件副本（如检查由注册机构授权的检查组织进行）（由申请人自行决定提交）；
- 证实质量管理体系符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的文件副本（在检查由欧亚经济联盟成员国政府机构下属的检查组织进行的情况下提交，该机构被授权执行和 / 或协调该国境内医疗器械流通相关活动，俄罗斯联邦除外）。
- 注册机构无权要求申请人在对注册档案中包含的不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请中纳入或提交超出本规则第 112 款规定的信息或文件。
申请人可自行决定提交其他证实不导致影响医疗器械安全性、质量和有效性的属性和特性变更或在不改变功能目的和 / 或工作原理的情况下改善其属性和特性的修改的文件。
对注册档案中包含的不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的程序，由注册机构在收到对注册档案中包含的文件进行修改的申请和本规则第 112 款规定的文件之日起不超过 18 个工作日的期限内进行。
- 注册机构在收到对注册档案中包含的不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请和本规则第 112 款规定的文件之日起 5 个工作日内，核实其中包含的信息的完整性和准确性，包括通过跨部门电子交互系统与政府机构提供的数据进行比较。
- 如对注册档案中包含的不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请的提交违反本规则第 64 款和第 112 款 a 项的规定，和 / 或提交的文件的格式违反本规则第 53 至 55 款的规定，和 / 或该申请和提交的文件包含不准确信息，和 / 或本规则第 112 款规定的文件不完整，注册机构通知申请人需要在自该通知以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式在申请人统一个人账户和电子账户中发布之日起 30 个工作日内解决已发现的违规行为和 / 或提供缺失文件。申请人通过统一个人账户解决已发现的违规行为和 / 或提供缺失文件。
从注册机构通知申请人之日到收到对该通知的回复或收到不回复的通知之日的时间，不计入对注册档案中包含的文件进行修改的程序期限的计算。
- 如未在不超过 30 个工作日的期限内解决已发现的违规行为和 / 或提供缺失文件，包括考虑本规则第 53 款的规定，注册机构作出终止进一步审查对注册档案中包含的不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请的决定，并包含该决定的理由说明。
- 在完成本规则第 114 款规定的核实后 3 个工作日内（如对注册档案中包含的不需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请编制正确且本规则第 112 款规定的文件已完整提交），以及在已解决已发现的违规行为和 / 或在 30 个工作日内提交本规则第 112 款规定的文件的情况下，注册机构作出开始对注册档案中包含的文件进行修改的程序的决定。
- 在作出开始对注册档案中包含的文件进行修改的程序的决定之日起不超过 10 个工作日的期限内，注册机构执行以下行动：
a) 作出对注册档案中包含的文件进行修改的决定，以注册机构的命令形式正式作出，并通过在申请人统一个人账户和电子账户中以授权官员的合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人；
b) 对注册记录进行修改。
六、对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改
- 对注册档案中包含的文件进行的修改，除本规则第 111 款规定的情况外，必须基于对医疗器械的质量、有效性和安全性的审查结果进行。
- 为对本规则第 119 款规定的注册档案中包含的文件进行修改，申请人必须在相关数据变更之日起 90 个工作日内，通过申请人统一个人账户向注册机构提交以下文件：
a) 对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请，包含本规则第 64 款规定的信息和关于正在进行的修改的额外信息，以及（如适用）关于医疗器械临床试验结果的信息，包括医疗器械临床试验结果评估报告的编号、日期和医疗机构名称；
b) 证实制造商（生产商）授权代表有权代表制造商（生产商）利益、对医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通承担责任（包括与合格评定程序和国家注册相关的问题）以及认证制造商（生产商）在编制相关文件之前生效的文件的文件（一份或多份）副本（该文件（这些文件）对于外国制造商（生产商）是强制性的，国内制造商（生产商）如有制造商（生产商）授权代表则提交）；
c) 证实能够在注册申请中注明为生产场地的地址（多个地址）进行生产的文件（如适用）：证实具备生产条件的文件，和 / 或符合 GOST ISO 13485-2017 或 ISO 13485:2016 质量管理体系要求的证书副本，以及之前进行的符合这些标准的检查报告副本（如提供此类合规证书），和 / 或证实质量管理体系符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的文件副本（在检查由欧亚经济联盟成员国政府机构下属的检查组织进行的情况下提交，俄罗斯联邦除外）；
d) 本规则第 65 款规定的已进行相关变更并证实这些修改不导致影响医疗器械安全性、质量和有效性的属性和特性变更或在不改变功能目的和 / 或工作原理的情况下改善其属性和特性的文件。
申请人可自行决定提交其他证实不导致影响医疗器械安全性、质量和有效性的属性和特性变更或在不改变功能目的和 / 或工作原理的情况下改善其属性和特性的修改的文件。
- 注册机构无权要求申请人在对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请中纳入或提交超出本规则第 120 款规定的信息或文件。
- 注册机构在收到对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请和本规则第 120 款规定的文件之日起 5 个工作日内，核实其中包含的信息的完整性和准确性，包括通过跨部门电子交互系统与政府机构提供的数据进行比较。
- 如对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请的编制违反本规则第 64 款和第 120 款 a 项的规定，和 / 或提交的文件违反本规则第 53 至 55 款的规定，和 / 或该申请和提交的文件包含不准确信息，和 / 或本规则第 120 款规定的文件不完整，注册机构通知申请人需要在自该通知以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式在申请人统一个人账户和电子账户中发布之日起 30 个工作日内解决已发现的违规行为和 / 或提供缺失文件。申请人必须通过统一个人账户解决已发现的违规行为和 / 或提供缺失文件。从注册机构通知申请人之日到收到对该通知的回复或收到不回复的通知之日的时间，不计入对注册档案中包含的文件进行修改的程序期限的计算。
- 在完成本规则第 122 款规定的核实后 3 个工作日内（如对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请编制正确且本规则第 120 款规定的文件已完整提交），以及在已解决已发现的违规行为和 / 或在 30 个工作日内提交本规则第 120 款规定的文件的情况下，注册机构作出开始对注册档案中包含的文件进行修改的程序的决定。
- 如未在 30 个工作日内解决已发现的违规行为和 / 或提交缺失文件，包括考虑本规则第 53 款的规定，注册机构作出终止进一步审查对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请和本规则第 120 款规定的文件的决定，并通过在申请人统一个人账户和电子账户中以授权官员的合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人，其中包含该决定的理由说明。
- 对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的程序，由注册机构在收到对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请和本规则第 120 款规定的文件之日起 36 个工作日内进行。
- 在作出开始对注册档案中包含的文件进行修改的程序的决定后 3 个工作日内，注册机构编制并向专家机构出具审查任务书。
- 对包含需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的修改的注册档案中包含的文件的申请和本规则第 120 款规定的文件的审查，与测试和研究的完整性和结果的审查同时进行，在专家机构收到注册机构的相应任务书之日起 15 个工作日内。
- 在审查医疗器械的质量、有效性和安全性期间，专家机构不得向申请人或其他方请求审查所需的材料。 如申请人提交的对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请和本规则第 120 款规定的文件中包含的材料和信息不足以让专家出具结论，专家向专家机构负责人提出获取必要材料和信息的问题，负责人向出具审查任务书的注册机构提出相应请求。该请求必须包括专家进行审查所需的所有问题、材料和信息的完整清单。 注册机构在收到专家机构负责人的请求后 2 个工作日内，向申请人发送提供必要信息的请求，说明意见的性质和解决方法。该请求仅发送一次，以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式通过申请人电子账户和统一个人账户发送。 申请人必须在自该请求发送之日起 50 个工作日内通过申请人统一个人账户回复注册机构的请求。注册机构在收到申请人对该请求的回复后 2 个工作日内，将该回复转发给专家机构。如申请人在 50 个工作日内未回复该请求，注册机构在 2 个工作日内通知专家机构申请人未回复该请求，以便专家机构根据可获得的文件编制关于对注册档案中包含的文件进行修改的可行性（或不可行性）的结论，格式由俄罗斯联邦卫生部批准（以下简称 “关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论”）。 从注册机构发送请求之日到收到回复或收到不回复的通知之日的时间，不计入审查医疗器械的质量、有效性和安全性的期限的计算。 如注册机构在申请人对该请求的回复中发现不准确和 / 或不充分的信息或文件，或提交的文件的格式违反本规则第 53 至 55 款的规定，注册机构在 2 个工作日内以授权官员的合格电子签名签署的电子文档形式通过申请人统一个人账户和电子账户向申请人发送合理决定，说明可在自该请求发送之日起 50 个工作日内重新提交经修订的文件。如申请人未在规定期限内提供所请求的材料和信息，对医疗器械的质量、有效性和安全性的审查继续基于申请人之前提交的和注册档案中包含的文件和信息进行。
- 专家机构在收到本规则第 120 款规定的文件之日起 15 个工作日内，进行本规则第 127 款规定的审查，并向注册机构提交关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论。
131.
专家机构出具关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论，注明不可能进行修改的理由如下：
a) 为证实修改提供的信息不准确，包括注册机构根据对医疗器械流通的国家监管（监督）结果发现的不准确信息；
b) 申请人提交的文件中缺乏证实对注册档案中包含的文件进行的拟议修改不改变影响医疗器械质量、有效性和安全性的属性和特性，或在保持功能目的和 / 或工作原理的情况下改善其属性和特性的信息；
c) 缺乏证实由于对文件进行拟议修改，医疗器械的功能目的和 / 或工作原理未改变的信息；
d) 需要按照本规则第 110 款的规定进行新的医疗器械国家注册；
e) 注册档案中包含的文件中存在不准确信息。
132.
注册机构在收到关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论之日起 10 个工作日内，执行以下行动：
a) 评估关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论，以确定其是否符合审查任务书。如发现该结论不符合审查任务书，在专家机构收到退回的结论之日起 2 个工作日内将其退回专家机构修订；
b) 如收到本规则第 131 款规定的关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论，在评估该结论以确定其是否符合审查任务书后不迟于下一个工作日，注册机构将符合审查任务书的关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论的电子副本放入申请人电子账户，并向申请人统一个人账户发送相关信息。
自本规则第 131 款规定的关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论放入申请人电子账户之日起 10 个工作日内，申请人有权审查该结论，如有异议，通过申请人电子账户提交异议。
如在不超过 10 个工作日的期限内通过申请人电子账户提交对本规则第 131 款规定的结论的异议，注册机构在收到异议之日起 30 个工作日内，邀请出具该结论的专家机构参与审查。如未在规定期限内提交异议，注册机构执行本款 c 项和 d 项规定的行动。审查异议时，注册机构如有必要邀请申请人提供解释。
基于对异议的审查结果，作出异议被全部或部分认定为合理的决定，以注册机构的信函形式正式作出，并与本规则第 131 款规定的关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论一起发送给专家机构修订，修订期限不超过专家机构收到退回的结论之日起 5 个工作日，或认定异议全部不合理。
从注册机构将本规则第 131 款规定的关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论放入申请人电子账户之日到对异议审查结果作出决定之日的时间，不计入审查医疗器械的质量、有效性和安全性的期限的计算；
c) 作出对注册档案中包含的文件进行修改的可能性（或不可能性）的决定，以注册机构的命令形式正式作出，并通过在申请人统一个人账户和电子账户中以授权官员的合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人；
d) 对注册记录进行修改（如作出对注册档案中包含的文件进行修改的可能性的决定）。
133.
作出拒绝对注册档案中包含的文件进行修改的决定的理由为：
a) 注册机构从专家机构收到注明不可能对注册档案中包含的文件进行修改的关于对注册档案中包含的文件进行修改的结论和 / 或注册机构作出认定申请人异议全部或部分不合理的决定；
b) 注册机构根据对医疗器械流通的联邦国家监管（监督）结果，发现关于医疗器械有效性和安全性的数据与对注册档案中包含的需要对医疗器械的质量、有效性和安全性进行审查的文件进行修改的申请和本规则第 120 款规定的文件中包含的关于医疗器械的数据不一致。
七、对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行修改的特点
- 对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行的修改：
a) 如归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件缺乏按照注册机构批准的方式自动传输处理信息的数据、该软件的操作结果和按照从事医疗器械流通的实体报告所有不良反应情况的程序规定的信息至注册机构的自动化信息系统的嵌入式功能，此类修改应按照本规则第 110 至 133 款的规定进行（如适用）；
b) 关于不影响归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的功能目的和 / 或工作原理的版本编号变更，前提是该软件包含按照注册机构批准的方式自动传输处理信息的数据、该软件的操作结果和按照从事医疗器械流通的实体报告所有不良反应情况的程序规定的信息至注册机构的自动化信息系统的嵌入式功能，此类修改应按照本规则第 119 至 133 款或第 135 和 136 款的规定进行。
- 为对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行修改，具体为更新其版本编号而不影响其功能目的和 / 或工作原理，申请人必须通过申请人统一个人账户向注册机构提交对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行修改的申请，该申请必须包含以下信息：
a) 医疗器械的名称；
b) 关于医疗器械国家注册的注册号和日期（或对注册档案中包含的文件进行修改的日期）的信息；
c) 关于申请人：法人的全称和简称（如有）、组织法律形式、纳税人识别号（如适用）和地址；或注册为个体工商户的自然人的姓、名、父称（如有）、身份证件详细信息、纳税人识别号（如适用）和居住地址，以及法人或注册为个体工商户的自然人的电话号码和电子邮件地址；
d) 必须纳入国家注册簿的归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的版本信息；
e) 识别归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的临床试验结果的信息（包括医疗器械临床试验的编号、日期和医疗机构名称）；
f) 国家费用支付信息（支付令的日期和编号）；
g) 申请人对注册档案和对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行修改的申请中包含的信息的准确性和一致性承担责任的信息。
- 注册机构在收到对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行修改的申请之日起 5 个工作日内，审查其中包含的信息的完整性和准确性，包括通过跨部门电子交互系统与政府机构提供的数据进行比较。在完成审查后 5 个工作日内：
a) 如提交的对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行修改的申请编制正确，注册机构作出对注册档案中包含的文件进行修改的决定。该决定以注册机构的命令形式正式作出，并通过在申请人统一个人账户和电子个人账户中以授权官员的增强合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人。注册机构还对注册记录进行修改；
b) 如提交的对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行修改的申请包含不准确信息或本规则第 135 款规定的信息未完整提供，注册机构作出终止进一步审查对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行修改的申请的决定，并通过在申请人统一个人账户和电子个人账户中以授权官员的增强合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人，其中包含该决定的理由说明。
八、取消医疗器械国家注册
- 注册机构在以下情况下作出取消医疗器械国家注册的决定：
a) 申请人通过其统一个人账户提交取消医疗器械国家注册的申请，包含本规则第 138 款规定的信息；
b) 法院作出决定，确认在医疗器械（或其型号 / 品牌）流通中侵犯知识产权所有者关于智力活动成果和等效个性化手段的权利；
c) 由俄罗斯联邦政府授权的联邦执行机构提交基于对医疗器械流通的联邦国家监管（监督）结果的信息，证实存在在医疗器械使用和操作过程中对公民和医务人员的生命和健康构成威胁的事实和情况；
d) 注册机构根据对医疗器械流通的联邦国家监管（监督）结果，发现申请人提交的注册档案中包含的文件中存在不准确信息，该信息影响了医疗器械的质量、有效性和安全性审查的结果；
e) 注册机构收到专家机构的结论，注明国家注册簿中列出的仪器、器具、装置、设备、材料和其他物品，基于其功能目的和 / 或工作原理，不能用于医疗目的和 / 或不构成医疗器械。专家机构应在收到注册机构的相应任务书之日起 10 个工作日内，将注明国家注册簿中列出的仪器、器具、装置、设备、材料和其他物品基于其功能目的和 / 或工作原理不能用于医疗目的和 / 或不构成医疗器械的结论提交（发送）给注册机构，并附上注册档案中包含的文件。
如注册机构收到专家机构的结论，注明在对注册档案中包含的文件进行修改后，仪器、器具、装置、设备、材料或其他物品可用于医疗目的和 / 或可归类为医疗器械，和 / 或注明不能用于医疗目的和 / 或不能归类为医疗器械的决定仅适用于医疗器械的某些已注册型号（品牌），注册机构在作出取消医疗器械国家注册的决定之前，应：
- 通过在申请人电子账户中以授权官员的增强合格电子签名签署的相应通知的形式通知申请人。该通知应包含专家机构的结论，注明国家注册簿中列出的仪器、器具、装置、设备、材料或其他物品基于其功能目的和 / 或工作原理不能用于医疗目的和 / 或不构成医疗器械，并注明需要在自该通知之日起不超过 180 个工作日的期限内对注册档案中包含的文件进行修改；
- 作出暂停医疗器械国家注册 180 个工作日的决定，自发送需要对注册档案中包含的文件进行修改的通知之日起算；
f) 未在相关文件有效期届满之日起 90 个工作日内对注册档案中包含的证实制造商（生产商）授权代表有权代表制造商（生产商）并对医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通承担责任（包括与合格评定程序和国家注册相关的问题）的文件进行修改（如本规则第 111 款 a 项或 d 项所规定），或在本规则第 29 款第二段规定的要求生效之日起 90 个工作日内，注册档案中缺乏关于任命制造商（生产商）授权代表的信息。
在本款第一段规定的情况下作出取消医疗器械国家注册的决定之前，注册机构应：作出暂停医疗器械国家注册 90 个工作日的决定，自证实制造商（生产商）授权代表有权代表制造商（生产商）并对医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通承担责任（包括与合格评定程序和国家注册相关的问题）的文件有效期届满之日或本规则第 29 款第二段规定的日期起算；同时通过在注册机构官方互联网网站上发布信息函并通过申请人电子账户或通知医疗器械制造商（生产商）和制造商（生产商）授权代表需要更新关于制造商（生产商）授权代表的信息的方式，通知所有医疗器械流通领域的参与者。
g) 关于符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的结论登记册中缺乏关于已进行的定期（计划）检查的信息，或未在检查报告有效期届满之日起不超过 90 个工作日的期限内按照本规则第 111 款 a 项的规定对注册档案中包含的文件进行修改（对于已进行初始生产检查的医疗器械，使用潜在风险为 1 类的医疗器械和使用潜在风险为 2a 类的非无菌医疗器械除外）。
在本款第一段规定的情况下作出取消医疗器械国家注册的决定之前，注册机构作出暂停医疗器械国家注册 180 个工作日的决定，自检查报告有效期届满之日或收到定期（计划）或非计划检查的否定性结论之日起算；同时通过在注册机构官方互联网网站上发布信息函并通过申请人个人账户或通知制造商（生产商）和制造商（生产商）授权代表需要进行定期（计划）或非计划检查的方式，通知所有医疗器械流通领域的参与者。
h) 注册机构发现对归类为医疗器械的使用人工智能技术的软件的注册档案中包含的文件进行的修改，其原因不属于本规则第 135 款规定的情况；
i) 未按照从事医疗器械流通的实体报告所有不良反应情况的程序向注册机构提交医疗器械临床监测报告。
在本款第一段规定的情况下作出取消医疗器械国家注册的决定之前，注册机构作出暂停医疗器械国家注册 30 个工作日的决定，自从事医疗器械流通的实体报告所有不良反应情况的程序规定的日期起算；同时通过在注册机构官方互联网网站上发布信息函并通过申请人电子账户或通知申请人需要提交医疗器械临床监测报告的方式，通知所有医疗器械流通领域的参与者。
j) 注册机构发现申请人在医疗器械国家注册程序中提交的文件中存在虚假信息；
k) 先前已注册的医疗器械被归类为《俄罗斯联邦公民健康保护基本法》第 38 条第 5 部分第 5 款规定的医疗器械之一。
- 本规则第 137 款 a 项规定的取消医疗器械国家注册的申请必须包含以下信息：
a) 医疗器械的名称（包括医疗器械的型号（品牌）、其组成和按预期用途使用医疗器械或其型号（品牌）所需的附件（如适用））；
b) 关于医疗器械制造商生产商）：法人的全称和简称（如有）（带音译）、组织法律形式、纳税人识别号（如适用）、地址（对于法人），或注册为个体工商户的自然人的姓、名、父称（如有）、身份证件详细信息、纳税人识别号（如适用）、居住地址，以及法人或注册为个体工商户的自然人的电话号码和电子邮件地址；
c) 关于制造商（生产商）授权代表：法人的全称和简称（如有）、组织法律形式、纳税人识别号、地址（对于法人），或注册为个体工商户的自然人的姓、名、父称（如有）、身份证件详细信息、纳税人识别号、居住地址，以及法人或注册为个体工商户的自然人的电话号码和电子邮件地址；
d) 医疗器械国家注册的日期（或对注册档案中包含的文件进行修改的日期）及其注册号；
e) 提交取消医疗器械国家注册申请的原因信息；
f) 申请人对提交的文件和取消医疗器械国家注册申请中包含的信息的准确性和一致性承担责任的详细信息。
- 本规则第 137 款 a 项规定的取消医疗器械国家注册的申请，可由制造商（生产商）授权代表提交，但需同时满足以下条件：
a) 注册档案中包含有效文件，证实制造商（生产商）授权代表有权代表制造商（生产商）利益、对医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通承担责任（包括与合格评定程序和国家注册相关的问题）以及认证制造商（生产商）文件，该文件在相关文件签发之前生效，或与取消医疗器械国家注册申请一起按照本规则第 53 款的要求向注册机构提交此类文件；
b) 与取消医疗器械国家注册申请一起向注册机构提交以下文件：
- 制造商（生产商）确认其取消医疗器械国家注册意图的信函（如取消医疗器械国家注册申请由制造商（生产商）授权代表提交）；
- 证实制造商（生产商）授权代表有权代表制造商（生产商）利益、对医疗器械在俄罗斯联邦境内的流通承担责任（包括与合格评定程序和国家注册相关的问题）以及认证制造商（生产商）文件的文件（一份或多份）副本（如注册档案中无有效文件）（对于外国制造商（生产商），该文件（这些文件）是强制性的；国内制造商（生产商）如有制造商（生产商）授权代表则需提交）。
- 如取消医疗器械国家注册的申请的提交违反本规则第 139 款的要求，和 / 或提交的文件的编制违反本规则第 53 至 55 款的规定，和 / 或取消医疗器械国家注册的申请和提交的文件包含不准确信息，和 / 或本规则第 139 款规定的文件未完整提交，注册机构在收到此类申请和文件之日起 7 个工作日内，作出终止进一步审查该申请的决定，并包含该决定的理由说明。
- 注册机构在出现本规则第 137 款规定的情况之一之日起 7 个工作日内，应：
a) 作出取消医疗器械国家注册的决定；
b) 在国家注册簿中记录取消国家注册；
c) 通过在申请人统一个人账户和电子账户中以授权官员的增强合格电子签名签署的相应通知的形式，通知申请人取消医疗器械国家注册。
附件
《医疗器械临床试验伦理 justification 结论》格式
俄罗斯联邦卫生部
伦理委员会
伦理委员会会议日期：____年____月____日
结论
关于进行医疗器械临床试验的伦理 justification
第____号，____年____月____日
- 医疗器械名称（包括用于预期用途所需的附件）
- 医疗器械制造商
（法人全称和简称（如有）、组织法律形式、注册办公地址，或注册为个体工商户的自然人的全名、居住地址）
- 申请人
- 决定：
（关于进行医疗器械临床试验的伦理 justification 信息，
关于作出不可能进行医疗器械临床试验决定的理由）
| 委员会主席 | _____________________ （全名） | ___________________ （签名） |
|---|---|---|
| 专家 | _____________________ （全名） | ___________________ （签名） |
政府决议附件
失效的俄罗斯联邦政府法令清单
- 俄罗斯联邦政府 2012 年 12 月 27 日第 1416 号决议《关于批准医疗器械国家注册规则》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2013 年第 1 期，第 14 条）。
- 俄罗斯联邦政府 2013 年 10 月 17 日第 930 号决议《关于修改俄罗斯联邦政府 2012 年 12 月 27 日第 1416 号决议》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2013 年第 43 期，第 5556 条）。
- 俄罗斯联邦政府 2014 年 7 月 17 日第 670 号决议《关于修改医疗器械国家注册规则》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2014 年第 30 期，第 4310 条）。
- 俄罗斯联邦政府 2017 年 2 月 10 日第 160 号决议《关于修改俄罗斯联邦政府 2012 年 12 月 27 日第 1416 号决议》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2017 年第 8 期，第 1233 条）。
- 俄罗斯联邦政府 2018 年 5 月 31 日第 633 号决议《关于修改医疗器械国家注册规则》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2018 年第 24 期，第 3523 条）。
- 俄罗斯联邦政府 2020 年 3 月 18 日第 299 号决议《关于修改医疗器械国家注册规则》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2020 年第 12 期，第 1792 条）。
- 俄罗斯联邦政府 2020 年 9 月 1 日第 1335 号决议《关于修改医疗器械国家注册规则第 2 条》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2020 年第 36 期，第 5637 条）。
- 俄罗斯联邦政府 2020 年 11 月 24 日第 1906 号决议《关于修改医疗器械国家注册规则》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2020 年第 49 期，第 7897 条）。
对俄罗斯联邦政府法令的修改
- 在俄罗斯联邦政府 2020 年 12 月 31 日第 2467 号决议《关于批准俄罗斯联邦政府规范性法律文件和规范性法律文件组、联邦执行机构的规范性法律文件、规范性法律文件的个别条款和规范性法律文件组、法律文件、法律文件的个别条款、俄罗斯苏维埃联邦社会主义共和国和苏联执行和行政机构的法律文件组、国家无线电频率委员会的决定中包含强制性要求的，不适用《俄罗斯联邦关于强制性要求的联邦法》第 15 条第 1、2 和 3 部分规定的清单》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2021 年第 2 期，第 471 条；2022 年第 23 期，第 3785 条；2024 年第 25 期，第 3505 条；第 33 期，第 5163 条；第 38 期，第 5651 条；第 40 期，第 5981 条；第 42 期，第 6257 条；第 44 期，第 6619 条）中：
a) 在第 10 段中，删除数字 “637”。
b) 在俄罗斯联邦政府规范性法律文件和规范性法律文件组、联邦执行机构的规范性法律文件、规范性法律文件的个别条款和规范性法律文件组、法律文件、法律文件的个别条款、俄罗斯苏维埃联邦社会主义共和国和苏联执行和行政机构的法律文件组、国家无线电频率委员会的决定中包含强制性要求的，不适用《俄罗斯联邦关于强制性要求的联邦法》第 15 条第 1、2 和 3 部分规定的清单中，删除第 637 项。
- 在俄罗斯联邦政府 2024 年 6 月 12 日第 792 号决议《关于修改俄罗斯联邦政府的某些决议》批准的对俄罗斯联邦政府 2020 年 12 月 31 日第 2467 号决议的第 6 项第二段中，删除数字 “637”。
俄罗斯联邦政府
2024 年 11 月 30 日第 1684 号决议
莫斯科
关于批准医疗器械国家注册规则
（全文完）