俄罗斯联邦卫生部第202n号令

关于批准为国家注册目的将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内程序的命令

根据《俄罗斯联邦公民健康保护基础法》（2011年11月21日第323-ФЗ号联邦法）第38条第6款，以及《俄罗斯联邦卫生部规章》（俄罗斯联邦政府2012年6月19日第608号决议）第5条之5.2.186款，特命令如下：

1. 批准附后《为国家注册目的将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内程序》。
2. 自本令生效之日起，废止俄罗斯联邦卫生部2020年6月30日第661н号命令“关于批准为国家注册目的将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内程序”（俄罗斯联邦司法部2020年9月28日注册，注册号60070）。
3. 本命令自2023年9月1日起生效，至2029年9月1日止。

卫生部长
M.A. 穆拉什科
（签名）

经俄罗斯联邦卫生部2023年5月2日第201н号命令批准

为国家注册目的将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内程序

1. 本程序规定为国家注册（包括为变更注册资料而进行技术测试、毒理学研究、临床试验，以及计量器具型式批准测试——针对测量器械类医疗器械）目的，将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内的规则（以下统称“注册目的进口”）。
2. 注册目的进口由医疗器械生产商、其授权代表或为注册目的进口医疗器械的进口商（以下统称“申请人”）执行。
3. 进口样品数量由申请人依据医疗器械潜在风险等级与所需测试（研究）范围，并参照承担测试的机构建议确定。
4. 进口前，申请人须通过统一政务与市政服务门户（UPSS）个人账户，以申请人具增强型合格电子签名或增强型非合格电子签名签署的电子文档，向联邦医疗监督服务局（Roszdravnadzor）提交《医疗器械进口意向通知》，内容包括：
   1. 医疗器械名称（含型号、版本）、配置及附件（如有）、拟进口数量、序列号及/或批号、生产日期及有效期（如有）；
   2. 如为已注册器械变更注册资料目的进口，注明原注册证书的发证日期及证书编号；
   3. 医疗器械生产商规定的预期用途；
   4. 申请人信息：
      a. 法人：全称及（如有）简称、公司名称（如有）、法律形式、注册地址、纳税人识别号、主体登记号、联系电话及电子邮箱（如有）；
      b. 个体经营者：姓名、地址、身份证件信息、纳税人识别号、登记号、联系电话及电子邮箱（如有）；
   5. 生产商名称及注册地址、生产（制造）地点地址；
   6. 拟开展技术测试、毒理学研究、临床试验或计量器具型式批准测试的机构名称及合同签订日期和编号。
5. 如需追加样品进口，申请人应依照第4条再次提交通知。
6. Roszdravnadzor在收到第4、5条通知后不超过1个工作日，通过UPSS个人账户向申请人确认接收。
7. Roszdravnadzor在其官方网站上建立并维护《医疗器械注册目的进口通知登记册》，记录信息包括：
   1. 申请人全称及（如有）简称、公司名称与法律形式或个体经营者姓名及住所；
   2. 纳税人识别号；
   3. 主体登记号；
   4. 医疗器械名称（含型号、版本）；
   5. 生产商名称及注册地址；
   6. 生产地点地址；
   7. 配置及附件（如有）；
   8. 拟进口样品数量；
   9. 样品序列号及/或批号（如有）；
   10. 生产日期；
   11. 有效期（如有）；
   12. 如为变更注册资料进口，注明原注册证书日期、编号及医疗器械和生产商名称；
   13. 通知接收日期及编号。

以上登记信息除法律另有规定外，不得对外公开商业或其他受保护秘密。