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俄罗斯联邦卫生部第430号令

关于批准医疗器械流通特殊规定（包括但不限于医疗器械按批次〈批号〉上市授权）的命令

根据《俄罗斯联邦公民健康保护基础法》（2011年11月21日第323-FZ号联邦法）第38条第51款，以及《俄罗斯联邦关于修订与预防和减轻紧急情况相关的特定立法的联邦法》第17条第1款第2项，俄罗斯联邦政府命令如下：

  1. 批准医疗器械流通的特殊规定（包括但不限于医疗器械按批次〈批号〉上市授权），详见本命令附录。
  2. 本命令自正式发布之日起生效，至2021年1月1日止。

俄罗斯联邦政府总理
M. 米舒斯京
（签名）

医疗器械流通特殊规定（包括但不限于医疗器械按批次〈批号〉上市授权）

适用范围
本规定适用于在军事冲突、紧急状态、紧急预防措施，以及预防和治疗重大公共威胁性疾病或因不利化学、生物、放射因素造成的伤害时使用的医疗器械，详见下列清单（以下统称“医疗器械”），包括但不限于医疗器械按批次〈批号〉上市授权事宜。

一、批次〈批号〉注册证书

  1. 医疗器械批次〈批号〉注册证书有效期至2021年1月1日。
  2. 为获得该批次〈批号〉的上市授权，开发者、生产商或其授权代表，或为此目的向俄罗斯联邦进口该批次器械的进口商（统称“申请人”），应以电子和/或纸质形式，向隶属联邦医疗监督服务局（Roszdravnadzor）的联邦预算事业单位（“专家机构”）提交：
    1. 按《俄罗斯联邦政府第1416号命令》（2012年12月27日）第9部分之规则格式填写的上市授权申请；
    2. 制造商授权代表资格证明（如有）；
    3. 证明申请人对该批次〈批号〉医疗器械合法所有权的文件；
    4. 与该医疗器械相关的制造商技术文件（如有）；
    5. 与该医疗器械相关的制造商操作文件，按卫生部要求编制；
    6. 医疗器械及其必要配件的整体照片（至少18×24厘米）；
    7. 技术测试、与人体接触器械的毒理学研究报告，以及按专家机构“典型方案”进行的临床试验报告（已在专家机构官方网站公布）；若采用非典型方案，专家机构将评估其是否满足上市授权要求；
    8. 其他支持器械质量、安全性和有效性的证明材料（如有）；
    9. 所有提交资料目录。
  3. 以上所有外文文件须附经认证的俄文翻译件。
  4. 对附录所列医疗器械，卫生部规定的技术测试、毒理学研究和临床试验可豁免至紧急状态解除；未完成此类评估的器械，应按常规法规重新注册。

二、专家机构评审

  1. 专家机构在收到第2条资料后3个工作日内，对文档及测试/试验范围与要求的充分性进行评估，并出具：
    • 正面结论：同意该批次〈批号〉器械上市授权；
    • 拒绝声明：说明拒绝理由，并以卫生部规定格式提交给Roszdravnadzor。
  2. 以下情形可拒绝：
    • 制造商文件未证明器械符合要求；
    • 无安全性证明；
    • 提交数据不足以支持质量/安全/有效性；
    • 使用风险大于预期益处；
    • 器械不在附录清单内；
    • 资料不完整。

三、Roszdravnadzor决定

  1. Roszdravnadzor在收到专家结论后3个工作日内，做出并执行下述决定：
    • 批准：发布授权命令，向申请人邮寄或电子发送注册证书，并在国家注册簿载明该批次〈批号〉及设备序列号；
    • 拒绝：出具详细拒绝理由并通知申请人。
  2. 批次〈批号〉注册证书应符合第1416号命令第56条要求，载明有效期、批次号及设备序列号（如适用）。
  3. Roszdravnadzor据下列文件建立批次〈批号〉注册档案：
    • 申请及所附材料；
    • 专家结论；
    • Roszdravnadzor授权命令；
    • 注册证书副本。
  4. 注册费按俄联邦税费法规执行。

四、紧急豁免与报告义务

  1. 在紧急状态或相应威胁解除前，附录所列器械可在必要数量内免注册进口，用于测试或上市授权，无需Roszdravnadzor提前许可。
  2. 对附录所列的一次性器械，若在原产国已注册，可在俄境内销售或分发，无需Roszdravnadzor许可。
  3. 申请人应在非注册器械进口入境后3个工作日内，向Roszdravnadzor报告：器械名称、进口数量、工厂/序列号（如有）、批号、生产日期、有效期及临时存放地址。
  4. 未注册的可重复使用器械自2021年1月1日起须撤离或销毁。
  5. 申请人须在销售注册器械或处置非注册器械后5日内，向Roszdravnadzor报告。
  6. Roszdravnadzor可按第1416号命令第57条a–e款，撤销已授权批次〈批号〉的上市授权。

附录：适用医疗器械清单

序号编号器械名称（中文翻译）
1169180固定式高频通气机（电力驱动）
2121270手动通气装置（一次性）
3121180手动通气装置（可重复使用）
4114040便携式通气机（气动驱动）
5113890便携式通气机（电力驱动）
6311390便携式高频通气机（气动驱动）
7314540固定式高频通气机（气动驱动）
8314860车载紧急通气机（气动驱动，高频）
9318710家用CPAP通气机
10326140新生儿CPAP通气机
11287620负压（吸引）通气机
12216540气动驱动自动通气装置（可重复使用）
13232870ICU通气机（新生儿/成人）
14232880新生儿ICU通气机
15232890通用ICU通气机
16274590车载紧急通气机（电力驱动）
17275750A&R通气机
18216260气动驱动自动通气装置（一次性）
19115610体外膜氧合器
20131520血管内膜氧合器
21113960伤口氧合系统（一次性）
22341760伤口氧合系统（可重复使用）
23142010SARS冠状病毒抗原IVD试剂盒（免疫层析法，快速检测试剂）
24142100SARS冠状病毒抗体（IgG/IgM）IVD试剂盒（ELISA）
25142120SARS冠状病毒抗体（IgG/IgM）IVD试剂盒（免疫荧光法）
26142130SARS冠状病毒抗体（IgM）IVD试剂盒（ELISA）
27142150SARS冠状病毒抗体（IgM）IVD试剂盒（免疫荧光法）
28142160SARS冠状病毒核酸IVD试剂盒（NA检测）
29142250SARS冠状病毒抗体（IgA/IgG/IgM）IVD试剂盒（免疫层析法，快速试剂）
30142260SARS冠状病毒抗体（IgG）IVD试剂盒（ELISA）
31142280SARS冠状病毒抗原IVD试剂盒（ELISA）
32142020SARS冠状病毒抗体（IgA/IgG/IgM）IVD对照品
33142030SARS冠状病毒抗体（IgG）IVD校准品
34142050SARS冠状病毒抗原IVD校准品
35142060SARS冠状病毒抗体（IgA/IgG/IgM）IVD试剂
36142070SARS冠状病毒抗体（IgG）IVD对照品
37142080SARS冠状病毒抗原IVD对照品
38142090SARS冠状病毒抗体（IgG）IVD试剂
39142110SARS冠状病毒抗原IVD试剂
40142140SARS冠状病毒抗体（IgG/IgM）IVD校准品
41142170SARS冠状病毒抗体（IgG/IgM）IVD对照品
42142180SARS冠状病毒抗体（IgM）IVD校准品
43142190SARS冠状病毒核酸IVD校准品
44142200SARS冠状病毒抗体（IgG/IgM）IVD试剂
45142210SARS冠状病毒抗体（IgM）IVD对照品
46142220SARS冠状病毒核酸IVD对照品
47142230SARS冠状病毒抗体（IgM）IVD试剂
48142240SARS冠状病毒核酸IVD试剂
49142280SARS冠状病毒抗原IVD试剂（ELISA）
50142290SARS冠状病毒抗体（IgA/IgG/IgM）IVD校准品
51142300SARS冠状病毒抗体（IgG）IVD（免疫荧光法）
52152850核酸提取/分离IVD试剂盒
53349480非特异性生物样本采集套件（采集、预处理及运输）
54191780人工血液循环系统（非滚动泵型）
55191810人工血液循环系统（滚动泵型）
56209090便携式体外氧合/通气系统
57104010隔离工作服
58122540手检/介入用手套（天然乳胶，不粉，无菌）
59122560手检/介入用手套（天然乳胶，粉状）
60129350手术衣（一次性）
61129380手术衣（可重复使用）
62129870隔离罩衫（可重复使用）
63129880隔离罩衫（一次性）
64132380呼吸防护面罩（可重复使用）
65139350手检/介入用手套（氯丁橡胶，不粉）
66139360手检/介入用手套（氯丁橡胶，粉状）
67141650防护鞋套（不导电，无菌）
68157010病人衣（一次性）
69157240病人衣（可重复使用）
70164050介入用罩衫（一次性）
71164070介入用罩衫（可重复使用）
72180770通用呼吸面罩
73181360手术隔离连体服
74181520手术口罩（可重复使用）
75181830手术呼吸面罩
76182450手术口罩（一次性）
77185830手检/介入用手套（腈橡胶，不粉，无菌）
78185850手检/介入用手套（腈橡胶，粉状）
79188380手术连体服（袖口加强）
80205280手检/介入用手套（乙烯基，不粉）
81205290手检/介入用手套（乙烯基，粉状）
82248320手术连体服（一次性，无菌）
83269290防水鞋套
84293810导电鞋套（无菌）
85298450手检/介入用手套（瓜叶胶，不粉）
86311720手检/介入用手套（乙烯-醋酸乙烯共聚物，不粉，无菌）
87320790手检/介入用手套（腈橡胶，不粉，抗菌）
88321530手检/介入用手套（聚异戊烯，不粉）
89332470手术/检查用连体服套装
90349230手检/介入用手套（聚异戊烯，粉状）
91351490手检/介入用手套（天然乳胶，不粉，无菌，抗菌）
92367580呼吸防护口罩（一次性）
93126370耳温式红外体温计
94126390触肤式红外体温计
95184110一次性液晶显示体温计
96190030连续测量电子体温计（市电供电）
97190040连续测量电子体温计（电池供电）
98213720毛细管酒精体温计
99213740毛细管汞体温计
100254890光纤探针式体温计
101266210断续测量电子体温计
102300390彩色编码体温计
103335240镓合金填充毛细管体温计
104339240可重复使用液晶体显体温计
105341680无线患者体温计（可重复使用）
106341690无线患者体温计（一次性）
107358080皮肤接触/耳温式红外体温计
108108170门诊体温监测登记装置

批准
俄罗斯联邦政府令
2020年4月3日 第430号