在以下（但不限于）情况下，需要对注册证书及注册档案进行变更：
- 企业信息：法定主体名称、法定代表人、营业执照编号等
- 注册地址：授权代表和/或生产商的注册地址或联系地址
- 生产场所：新增、变更或撤销生产工厂及生产线
- 产品型号与配置：新增不同型号、规格或可选配置
- 标签与说明书：更换产品标签、标识、说明书内容或语言版本
- 材料与技术参数：关键零部件、主材质、性能指标等技术变更
- 包装与附件：更改包装清单、标配/选配附件
我们的服务范围
- 变更评估
- 深度审查拟变更事项，甄别潜在合规风险
- 确定适用法规依据（俄罗斯联邦法规、EAEU制度、行业标准）
- 资料准备
- 制定针对性资料清单：技术说明、质量管理文件、检测试验报告等
- 起草并完善申请表格、授权委托书和监管文件
- 测试与验证
- 协调第三方实验室或工厂自测，完成必要的安全性、性能和生物相容性测试
- 整理测试报告并提供专业评审意见
- 档案提交与跟踪
- 向Roszdravnadzor或EAEU委员会提交变更申请
- 实时跟进审批进度，及时响应补正要求
- 结果确认与证书更新
- 收到批准后，协助领取新版注册证书及档案回执
- 更新企业内部与客户方的备案文档，确保新证书在市场流通合法有效