2015年1月1日,《欧亚经济联盟协定》(EEU)正式生效。该协定确认建立一个经济联盟,旨在实现货物、服务、资本和劳动力的自由流动,并在协定及联盟成员国间缔结的国际协议所确定的领域内,推行协调、统一的政策。
《欧亚经济联盟协定》于2014年5月29日在阿斯塔纳由白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国和俄罗斯联邦三国元首签署。随后,亚美尼亚共和国于2014年10月10日签署加入协定,吉尔吉斯共和国于2014年12月23日签署类似协定,正式成为联盟成员。
欧亚经济委员会(EEC)是联盟的常设超国家监管机构,由委员会理事会和委员会学院组成。理事会成员为各成员国的副总理;委员会学院则由主席及各委员(部长级)构成。委员会的主要任务是保障和促进欧亚经济联盟的运行与发展,并在经济一体化领域提出建议。欧盟通过自身和成员国在独联体、欧亚经济共同体、关税同盟和单一经济空间等框架下的经验,以及吸收世界贸易组织(WTO)等国际先进做法,创造条件以实现成员国经济的稳健发展、全面现代化,并提高其在全球范围内的竞争力。
在医疗保健领域,欧亚经济联盟的重点发展方向之一是建立医疗器械和药品流通的一体化市场。医疗器械在欧亚经济联盟内的注册路径相对复杂。根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟协定》,于2016年2月12日开始实施了《在欧亚经济联盟境内流通医疗器械(医疗器械与医疗设备)的统一原则和规则协定》,同日还生效了欧亚经济委员会理事会第46号决定《医疗器械安全性、质量和有效性注册与审查规则》。该决定明确了注册技术资料的要求,并设定过渡期至2021年12月31日。在此过渡期内,可选择在欧亚经济联盟或成员国的国家注册体系中注册。过渡期结束后,自2022年1月1日起,仅适用联盟注册规则;至2022年4月1日,又恢复适用国家注册体系(按俄罗斯政府第552号决议)直至2025年1月1日。
由此,市场再次面临“联盟注册”与“国家注册”的选择。与此同时,注册规则也在不断完善,以适应成员国的最新趋势。截至2024年5月,欧亚经济联盟成立以来共批准注册42项医疗器械。联盟注册的最大优势在于,取得的注册证在所选的认可国同时有效,可显著减少注册周期,无需再走各认可国的国家注册程序。