我们的服务

在俄罗斯联邦，医疗器械和药品的流通与使用作为流通环节的一部分，由国家进行监管——这是医疗保障的基本原则之一，因此其流通必须具备专项批准文件。

什么是医疗器械的流通？
——产品销售、进口与海关放行（针对境外生产商）、医疗器械生产（针对俄罗斯境内生产商）、预期用途、报废处置和维护等。

我们提供以下注册服务：

俄罗斯国家药监局（Roszdravnadzor）注册证书

按照标准程序办理首次注册

以及加速注册程序

GOST R 及欧亚经济联盟技术法规（TR CU／TR TS）符合性声明（如需）

医疗器械分类审核与注册方案制定

体外诊断试剂注册证书（Roszdravnadzor）办理 全文

在以下（但不限于）情况下，需要对注册证书及注册档案进行变更：

企业信息：法定主体名称、法定代表人、营业执照编号等

注册地址：授权代表和/或生产商的注册地址或联系地址

生产场所：新增、变更或撤销生产工厂及生产线

产品型号与配置：新增不同型号、规格或可选配置

标签与说明书：更换产品标签、标识、说明书内容或语言版本

材料与技术参数：关键零部件、主材质、性能指标等技术变更

包装与附件：更改包装清单、标配/选配附件 全文

在产品合规性评估框架内，必须有人负责确保产品符合相关法规，或在发现不合规时及时识别并通报。通常，产品合规责任由生产企业承担；若生产商非俄罗斯法人实体，则其授权代表（Authorized Representative，简称AR）将作为合规责任主体并充当监管机构、流通参与方与生产商之间的中间联络人。 全文

技术性能测试
医疗器械注册过程中的关键环节，旨在依据与认可检测实验室协商确认的技术规范和标准，验证医疗器械的质量与安全性，并确认其符合生产企业所提供的技术资料与使用说明。 全文

毒理学研究
针对按照预期用途与人体接触的医疗器械，评估其对人体的生物学作用。需开展毒理学研究的医疗器械包括：

植入人体的器械

与人体表面接触的器械

短暂体内使用的器械 全文

医疗器械临床试验概述
俄罗斯联邦医疗器械临床试验是注册审批过程中最关键且最复杂的环节之一。根据《俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日令》（No. 885n），体外诊断（IVD）与非体外诊断（非-IVD）医疗器械的临床试验在具体要求上有所区别，但有以下共性：

• 试验地点：所有临床试验均须在俄罗斯境内进行，生产厂家自行组织的境外或原产地试验数据不予认可；
• 试验机构：必须委托具备俄罗斯联邦卫生部批准资质的医疗机构开展；
• 前置条件：临床试验只有在完成生物相容性（毒理学）和技术性能测试并取得合格结果后方可开始；

注意：某些医疗器械可获豁免生物相容性或技术性能测试，但无一例外必须开展临床试验方能申请国家注册。 全文

电磁兼容性（EMC）测试
针对医疗电气设备及电气系统，根据国际和俄罗斯联邦标准，验证设备在电磁环境下的抗干扰能力和对环境的电磁发射水平，确保设备在所有工作条件下均能安全、稳定运行。 全文

认证概述
认证是一种确认医疗器械符合既定法规和标准要求的形式。在GOST R体系下，重点验证医疗器械的质量、合规性以及是否满足申报的技术参数。 全文

我们为医疗器械提供符合国际标准的氧化乙烯（EO）气体灭菌一站式服务。 全文

2015年1月1日，《欧亚经济联盟协定》（EEU）正式生效。该协定确认建立一个经济联盟，旨在实现货物、服务、资本和劳动力的自由流动，并在协定及联盟成员国间缔结的国际协议所确定的领域内，推行协调、统一的政策。 全文

医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通，须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书；

哈萨克斯坦医疗器械注册证书有效期为5年 全文

医疗器械在乌克兰销售、使用、流通，须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书；

目前乌克兰医疗器械注册证书是5年有效期。 全文

医疗器械出口到乌兹别克斯坦需要办理乌兹别克斯坦认证，其中乌兹别克斯坦医疗器械注册证是必须要办理的，否则将无法在当地市场销售。每个国家对医疗器械产品的监管都十分严格，乌兹别克斯坦是一带一路沿线的重要站点，对于国内医疗器械厂家来说，获得乌兹别克斯坦医疗器械注册证非常有必要。 全文

将医疗器械出口并在吉尔吉斯共和国（Kyrgyz Republic）市场销售，必须取得当地注册证书。吉尔吉斯是欧亚经济联盟（EAEU）成员国，其医疗器械监管体系与俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克等国基本统一，但在具体流程与文件要求上仍有差异. 全文