俄罗斯法令
俄罗斯联邦卫生部第11n号令
本要求适用于生产者（制造商）编制并随注册资料一并提交的医疗器械技术文件与操作（使用）说明文件。 全文
俄罗斯联邦卫生部第430号令
批准医疗器械流通的特殊规定（包括但不限于医疗器械按批次〈批号〉上市授权） 全文
俄罗斯联邦卫生部第202n号令
批准附后《为国家注册目的将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内程序》 全文
俄罗斯联邦卫生部第1042号令
批准随本令发布的《为国家注册目的将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内程序》 全文
俄罗斯联邦卫生部第885n号令
关于批准《为医疗器械上市授权目的以技术测试、毒理学研究和临床试验形式进行合格评定程序》 全文
俄罗斯联邦卫生部第1113n号令
关于批准《医疗器械流通单位报告未在使用说明或操作手册中提及的不良事件、使用过程中的不良反应、器械相互作用问题及其他可能危及患者和医务人员生命健康情况程序》 全文
俄罗斯联邦卫生部第1684号令
鉴于：《俄罗斯联邦公民健康保护基础法》（2011年11月21日第323-ФЗ号）第38条，第5款；《俄罗斯联邦卫生部章程》（2012年6月19日俄罗斯联邦政府第608号令）第5.2.186款，决定 全文
俄罗斯联邦卫生部第299号令
关于修订《医疗器械上市授权规则》 全文
俄罗斯联邦卫生部第311号令
关于实施俄罗斯联邦总统2022年3月8日第100号命令的措施 全文
俄罗斯联邦卫生部第91n号令
关于批准医疗器械生产现场检查服务费确定方法的通知 全文
俄罗斯联邦卫生部第135号令
关于批准根据医疗器械潜在使用风险组织实施医疗器械生产现场质量管理体系实施、维护和评估检查规则 全文
俄罗斯联邦卫生部第136号令
关于批准根据医疗器械使用潜在风险实施、保持和评估质量管理体系的要求 全文
俄罗斯联邦卫生部第552号令
关于批准医疗器械流通的具体特征，包括与上市许可有关的具体特征，在因俄罗斯联邦实施限制性经济措施而出现缺陷或可能出现缺陷的风险时 全文
俄罗斯联邦卫生部第980n号令
关于俄罗斯联邦公民卫生保健基本原则 全文
俄罗斯联邦卫生部第4n号令
关于批准医疗器械名称分类 全文
关于进入俄罗斯市场的常见问题
在俄罗斯开始销售医疗器械需要什么？
外国制造商是否必须在俄罗斯设立实体才能进入俄罗斯市场？
俄罗斯市场准入医疗器械是否有特别法规？
如何查询医疗器械是否已注册？
俄罗斯联邦监督和监察局——如何使用该机构的资源？
如何在Roszdravnadzor（RZN）官网查询竞争对手医疗器械信息？
常用词汇表
授权代表
- 指在俄罗斯联邦境内注册的法人或个体工商户，经医疗器械制造商授权，代表其在俄罗斯联邦境内就医疗器械流通事项（包括符合性评定程序和国家注册事项）行使权益的实体，该授权代表名下可获得医疗器械注册证书（俄罗斯政府令1416号，第4条）。
注册证书变更
- 具体包括：
- 变更申请人信息（在注册证书变更框架内，申请人即制造商）
- 变更注册证书签发对象（即持证人）信息
- 变更医疗器械生产地址
- 变更医疗器械名称（条件是未改变其质量、有效性、安全性相关性能，或者性能有所改善，但功能用途和工作原理保持不变）（上述事项通常需要专家评审）
- 增加或更改医疗器械附件及其名称
- 标识、修改或删除医疗器械商标及其他个性化标识
- 变更注册证书附录中医疗器械及其部件数量（俄罗斯政府令1416号）
注册档案变更
- 指对注册档案内文件的修改，包括：
a. 不涉及医疗器械质量、有效性和安全性专家评审的文件变更（俄罗斯政府令1416号第37条）
例如：
d) 制造商变更注册档案文件的有效期
f) 变更制造商授权代表的信息
生物相容性试验
- 用于评估医疗器械生物安全性，并决定是否可以进行临床试验的研究（俄罗斯政府令1416号第4条）
临床试验
- 指经过设计和计划的系统研究，包括人体受试者，评估医疗器械的安全性和有效性。临床试验分为临床数据的评估与分析和涉及人体的试验（俄罗斯政府令1416号第4条；卫生部令885n号第36条）。涉及人体试验的情况包括：
a) 新型医疗器械
b) 采用新复杂、独特或特殊的预防、诊断及治疗方法
c) 临床数据分析未证实医疗产品有效性和安全性
d) 含有新材料或首次接触人体特定器官/组织的材料，或接触时间超出已研究范围
其他情况仅进行临床数据分析
专家中心
- 根据俄罗斯政府令1416号建议，指由注册主管部门领导的联邦国家预算机构。当前三家机构隶属于俄罗斯医疗监督局（RZN）：
- FSBI “VNIIIMT”
- FSBI “NQI”（或NIK）
- FSBI “IMTSEUAOOSMP”
工厂场所（医疗器械生产场所）
- 指用于实施医疗器械全部或部分生产流程的地理隔离综合体（俄罗斯政府令135号第2条）
注册证书持有人
- 法规中无明确定义，俄罗斯政府令1416号中仅于若干条款出现（第4、5、9、37、56条等），通常指获得注册证书名义的法人或个体工商户，职责与权利未详述。
体外诊断医疗器械（IVD MD）
- 指用于体外检测人体生物样本以获取生理或病理信息的设备、试剂等，含附件及专用软件，用于疾病诊断、治疗控制等（EEC决议第46号修订版第2条）
使用说明书（IFU）
- 一次性医疗器械的操作文件，介绍医疗器械设计，规定使用条件和规则，包括用途、维护、修理、存储、运输、主要参数、保修及处理等信息（俄罗斯政府令1416号），内容要求见第11n号令第6条（除软件和体外诊断品外）
医疗器械合法制造商
- 指法律注册的法人或个体工商户，负责开发与制造医疗器械，自行或委托他人制造，并承担医疗器械安全、质量和有效性责任（EEC理事会第46号决议第2条）
医疗器械
- 指用于疾病预防、诊断、治疗、康复及人体功能替代等目的的设备、器械、材料及配套软件，功能不通过药理、免疫、遗传或代谢作用实现。具有相似功能、质量和技术特性的可互换（联邦法323号第38条）
医疗器械技术档案（技术护照）
- 指根据GOST 2.114-2016标准为俄罗斯境内制造医疗器械编制的技术文档，包含设计、制造、检验等全部技术规范（GOST 2.102）
注册证书
- 证明医疗器械国家注册的文件（俄罗斯政府令1416号），未来可能被登记记录替代。
俄罗斯医疗监督局（RZN/Roszdravnadzor）
- 负责医疗领域监督管理的联邦执行机构（联邦法323号）
注册档案
- 提交国家注册的文件集合，包括变更文件和主管机关决策复印件（俄罗斯政府令1416号第54条）
技术试验
- 用于检验医疗器械是否符合技术要求和后续临床试验决策的测试（俄罗斯政府令1416号第4条）
技术文件
- 制造商的设计和技术文档，包括制造、使用、维护、修理、处置等要求（第11n号令第4条）
技术试验实验室
- 在俄罗斯认证的能够进行医疗器械技术试验的机构，见联邦认证服务注册和欧亚经济联盟医疗器械注册授权实验室名单
用户手册
重复使用医疗器械的操作文档，介绍设计、使用、维护等（俄罗斯政府令1416号），内容要求见第11n号令第6条（除软件及体外诊断品外）