在俄罗斯开始销售医疗器械需要什么？

在俄罗斯开始销售医疗器械需要什么？

在俄罗斯联邦，任何医疗器械要获得市场准入，必须取得许可，因为俄罗斯法律禁止在没有许可的情况下在境内进行任何医疗器械相关活动。

需要哪些许可？

主要许可是由俄罗斯医疗监督局（Roszdravnadzor，俄罗斯联邦医疗监督联邦服务局）颁发的《市场准入证书》（Marketing Authorisation Certificate，简称MAC）（这是该部门的官网）。《联邦法案第323号》（FZ-323）规定了医疗器械流通的特定监管措施，该法案是俄罗斯医疗领域的主要法律文件。根据该法案，医疗器械因其对人体生命健康的影响，必须接受特别的控制和监管（医疗领域在许多国家都属于高度优先和严格监管的领域）。
俄罗斯市场准入的具体步骤、程序和时间安排由《俄罗斯联邦政府第1416号令》规范。Roszdravnadzor作为俄罗斯联邦卫生部下属的主管监管机构，负责相关的许可和监管工作。

什么是“医疗器械的流通”？
流通通常指与医疗器械相关的任何活动，包括使用、制造、进口到俄罗斯联邦、储存、销售、海关清关、处置等（详见《联邦法案第323号》和《第1416号令》对“流通”的详细定义）。

其他相关文件
根据医疗器械的具体类型，还可能需要其他证书或声明，例如：

• 电气医疗器械需要符合性证书（Conformity Certificate，CS），形式为TR ТS 020/2011；
• 大多数植入类医疗器械需要DS GOST R表格；
• 避孕套需通过相关GOST R认证；
• 测量类设备需对设备类型进行认证等。