俄罗斯联邦卫生部令

2022 年 2 月 18 日第 91н号

（2022 年 2 月 22 日在俄罗斯联邦司法部登记，编号 67412）

俄罗斯联邦卫生部

2022 年 2 月 18 日第 91н号命令

《关于批准确定需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查服务费的方法，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求》

根据俄罗斯联邦政府 2011 年 5 月 6 日第 352 号决议《关于批准应向根据联邦法律被授权在既定活动领域提供公共服务的联邦执行机构、国家预算外资金机构和国家公司提交的服务清单，以及由参与提供公共服务并根据俄罗斯联邦法律获得授权的组织和专家提供的公共服务，并确定其提供报酬的金额》（《俄罗斯联邦立法汇编》，2011 年第 20 期，第 2829 条），以及俄罗斯联邦政府 2022 年 2 月 9 日第 135 号决议批准的《根据医疗器械使用潜在风险安排和进行医疗器械生产检查以评估其符合质量管理体系实施、维护和评估要求的规则》第 10 条（官方法律信息门户网站（http://pravo.gov.ru），2022 年 2 月 11 日，编号 0001202202110033），我特此命令：

1. 批准：

• 如附件 1 所示，确定需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查服务费的方法，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求；
• 如附件 2 所示，需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查服务费的最高金额，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求。

2. 本命令自 2022 年 9 月 1 日起生效，有效期至 2028 年 9 月 1 日。

部长
М.А. 穆拉什科

附件 1

俄罗斯联邦卫生部 2022 年 2 月 18 日第 91н号命令

《确定需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查服务费的方法，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求》

一、总则

1. 本方法适用于计算需进行上市许可的医疗器械生产检查服务报酬金额，包括需要进行质量、有效性和安全性专家评估的情况，以及医疗器械上市许可（批量医疗器械上市许可除外）中规定的生产场地地址变更的情况，以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求（以下分别简称 “服务”“生产检查”）。
2. 本方法的目的是确定服务提供的经济合理费用。

二、服务费用计算

3. 服务费用应针对每个医疗产品制造商或制造商（生产商）的授权代表（以下简称 “申请人”）（针对申请人声称的每个生产场地），根据生产检查的规定时长和经济合理的财务与劳动成本分别确定。
4. 服务报酬金额（以下简称 “费用”）按以下公式计算：
   С = LI × CE × (1 + (CAS + CIC) / 100) + VAT + TE，其中：

• С — 费用，卢布；
• LI — 工作劳动量，人・日；
• CE — 直接参与服务提供的检查组织专家（以下简称 “检查员”）的日工作成本估算（包括根据俄罗斯联邦立法规定的任何补偿和激励付款），卢布 / 人・日；
• CAS — 根据俄罗斯联邦立法规定的薪资应计系数；
• CIC — 检查组织的间接成本系数，无法直接归属于与服务提供直接相关的成本，百分比；
• TE — 与服务提供直接相关的差旅费，卢布。

4.1. 生产初次检查和常规（计划）检查的工作劳动量（LI）应根据俄罗斯联邦政府 2022 年 2 月 9 日第 135 号决议批准的《根据医疗器械使用潜在风险安排和进行医疗器械生产检查以评估其符合质量管理体系实施、维护和评估要求的规则》附件 2 规定的生产检查规定时长，结合被检查实体的实际员工人数逐案确定（官方法律信息门户网站（http://pravo.gov.ru），2022 年 2 月 11 日，编号 0001202202110033）（以下简称《规则》）。
非计划检查的工作劳动量应根据初次检查规定的时长，结合实际劳动量逐案确定。
生产检查的规定时长包括在被检查组织外的时间、用于文件分析和生产检查计划的时间，以及在被检查组织现场的时间和生成报告的时间。
根据被检查实体（生产场地）的实际员工人数确定的生产检查规定时长见表 1。如生产检查的实体与检查组织位于不同城市，则每个被检查实体的生产检查规定时长增加 2 人・日。生产检查规定时长按每个生产场地计算，以人・日为单位（基于 8 小时工作日）。

4.2. 生产检查期间，应对以下流程的医疗器械质量管理体系进行评估：

• 设计和开发（如包含在医疗器械制造商的质量管理体系中）；
• 文档和记录管理；
• 生产和输出控制；
• 纠正和预防措施；
• 与消费者相关的流程。
  生产检查应在《规则》第 26、29、35 和 38 条规定的时间框架内采取单独行动。

4.3. 一名检查员的日工作成本估算（CE）按以下公式确定：
CE = AMSOI / AS，其中：

• AMSOI — 一名检查员的月平均工资，根据直接参与服务提供的必要员工人数，考虑职位类别，按照薪酬制度以及劳动和 / 或集体就业协议确定，卢布 / 人；
• AS — 每月平均工作时间标准（工作日），定义为提供服务时的年度批准工作时间标准（按 40 小时工作周计算）除以 12 个月。
  一名检查员的月平均工资（AMSOI）按以下公式确定：
  AMSOI = TP / (12 × ANI)，其中：
• TP — 报告期内参与服务提供的检查员总薪资，卢布；
• ANI — 报告期内参与服务提供的平均检查员人数，人。

4.4. 检查组织的间接成本（无法直接归属于与服务提供直接相关的成本），在计算检查组织的间接成本系数（CIC）时考虑，包括：

• 与服务提供相关的行政、管理和支持人员劳动成本，包括薪资应计；
• 与服务提供相关的一般行政费用，包括公用事业费用、电信服务费用、运输服务费用、库存采购费用和财产维护费用（以下简称 “一般行政费用”）；
• 与服务提供相关的建筑物、构筑物和其他固定资产折旧费用。
  检查组织的间接成本系数（无法直接归属于与服务提供直接相关的成本）（CIC）按与直接参与服务提供过程的检查员薪酬费用成比例（按比例）确定，并根据报告期数据按以下公式计算：
  CIC = ((LCAMS + GAE + CD) / TP) × 100，其中：
• LCAMS — 报告期内与服务提供相关的行政、管理和支持人员劳动成本，包括薪资应计，卢布；
• GAE — 报告期内与服务提供相关的一般行政费用，卢布；
• CD — 报告期内与服务提供相关的建筑物、构筑物和其他固定资产折旧费用，卢布；
• TP — 报告期内参与服务提供的检查员总薪资，卢布。

4.5. 与服务提供直接相关的差旅费（TER）按以下公式确定：
TER = (Etravel + Eaccom + Epd + Eoth) × Ninsp，其中：

• Etravel — 一名检查员前往服务地点及返回的差旅费用，卢布；
• Eaccom — 一名检查员在服务提供期间的住宿费用，卢布；
• Epd — 一名检查员在服务提供期间的每日津贴（日补贴）费用，卢布；
• Eoth — 离开俄罗斯联邦时与服务提供直接相关的其他差旅费用（领事费、旅行期间的生命和健康保险），卢布；
• Ninsp — 前往进行生产检查的检查员人数。

4.5.1. 一名检查员前往服务地点及返回的差旅费用（Etravel）应根据旅行文件确认的实际费用金额确定，但不超过以下差旅费用：

• 铁路：特快旅客列车二等车厢；
• 水运：定期运输线路和全包线路海船 V 类客舱，任何线路河船 II 类客舱，渡轮 I 类客舱；
• 航空：经济舱；
• 公路：普通用途车辆（出租车除外）。
  如无确认发生费用的旅行文件，差旅费用按以下最低票价确定：
• 铁路：旅客列车三等车厢；
• 水运：定期运输线路和全包线路海船 X 类客舱，任何线路河船 III 类客舱；
• 公路：普通类型巴士；
• 航空：经济舱。

4.5.2. 俄罗斯联邦境内一名检查员在服务提供期间的住宿费用（Eaccom）（除非为出差检查员提供免费住宿）应按相关文件确认的实际费用标准确定，酒店类别不超过 “三星级”，酒店房间类别不超过 “第一类”（标准间）。
俄罗斯联邦境内出差的每日津贴支付金额应根据俄罗斯联邦政府 2002 年 10 月 2 日第 729 号决议《关于与在联邦政府机构工作的签订劳动合同的员工、俄罗斯联邦国家预算外资金员工和联邦政府机构员工在俄罗斯联邦境内出差相关的费用补偿金额》<1> 确定。

<1> 《俄罗斯联邦立法汇编》2002 年第 40 期，第 3939 条；2016 年第 12 期，第 1656 条。

4.5.3. 俄罗斯联邦境外出差相关费用定义如下：

• 联邦政府公务员、在联邦政府机构工作的签订劳动合同的员工和俄罗斯联邦国家预算外资金员工在外国领土出差的住宅租赁费用，根据俄罗斯联邦政府 2020 年 8 月 22 日第 1267 号决议《关于确定联邦公务员、在联邦政府机构工作的签订劳动合同的员工、俄罗斯联邦国家预算外资金员工和联邦政府机构员工在外国领土出差期间住宅租赁费用报销限额，并废除俄罗斯联邦政府 2005 年 12 月 26 日第 812 号决议第 10 条》<2> 确定；

<2> 《俄罗斯联邦立法汇编》2020 年第 35 期，第 5570 条。

• 外币每日津贴支付，根据俄罗斯联邦政府 2005 年 12 月 26号决议《关于在外国领土出差的与联邦政府机构签订劳动合同的员工、俄罗斯联邦国家预算外资金员工和联邦政府机构员工的外币每日津贴和外币每日津贴增量的金额和支付程序》<3> 确定。
• <3> 《俄罗斯联邦立法汇编》2006 年第 2 期，第 187 条；2020 年第 35 期，第 5570 条。
• 4.6. 俄罗斯联邦境外生产检查时，医疗器械生产检查服务费不包括聘请翻译的费用。
• 5.服务费用每年审查不超过一次，且不迟于下一财政年度前一年的 12 月 1 日。

附件 2

俄罗斯联邦卫生部 2022 年 2 月 18 日第 91н号命令

《需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查服务费的最高金额，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求》

附件 1 中确定服务费的计算示例

俄罗斯联邦卫生部 2022 年 2 月 18 日第 91н号命令批准的《确定需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查服务费的方法，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求》

计算需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查最高服务费，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求

计算输入数据：
对俄罗斯联邦境外生产的需进行上市许可的医疗器械进行生产检查（初次生产检查），以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求（以下简称《要求》），基于被检查实体的实际员工人数超过 5000 人，由 4 名检查员组成的检查团队（根据《要求》第 16 条，检查范围包括 5 个流程，其中 2 个流程确保质量管理体系运行，可由 1 名检查员检查；其余 3 个直接影响医疗器械安全性、质量和有效性的主要流程，每个流程需 1 名检查员参与检查）。

根据《确定需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查服务费的方法，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求》（以下简称《方法》），服务费用按以下公式计算：
С = LI × CE × (1 + (CAS + CIC) / 100) + VAT + TE

根据《方法》表 1，被检查实体实际员工人数超过 5000 人的生产初次检查规定时长为 13 人・日。考虑到生产检查实体（生产场地）与检查组织位于不同城市，生产检查规定时长增加 2 人・日。

一名检查员的日工作成本估算（CE）按以下公式确定：
CE = AMSOI / AS，其中：

• AMSOI — 一名检查员的月平均工资，根据直接参与服务提供的必要员工人数，考虑职位类别，按照薪酬制度以及劳动和 / 或集体就业协议确定，卢布 / 人；
• AS — 每月平均工作时间标准（工作日），定义为提供服务时的年度批准工作时间标准（按 40 小时工作周计算）除以 12 个月。

一名检查员的月平均工资（AMSOI）按以下公式确定：
AMSOI = TP / (12 × ANI)，其中：

• TP — 报告期内参与服务提供的检查员总薪资，卢布；
• ANI — 报告期内参与服务提供的平均检查员人数，人。

AMSOI = 11,376,334.47 / (12 × 4) = 237,006.97 卢布 / 人；
CE = 237,006.97 / 20.58 = 11,516.37 卢布 / 人・日。

根据俄罗斯联邦立法规定的检查员薪资应计系数（CAS）为 30.2%。

检查组织的间接成本系数（无法直接归属于与服务提供直接相关的成本）（CIC）按与直接参与服务提供过程的检查员薪酬费用成比例（按比例）确定，并根据报告期数据按以下公式计算：
CIC = ((LCAMS + GAE + CD) / TP) × 100，其中：

• LCAMS — 报告期内与服务提供相关的行政、管理和支持人员劳动成本，包括薪资应计，卢布；
• GAE — 报告期内与服务提供相关的一般行政费用，卢布；
• CD — 报告期内与服务提供相关的建筑物、构筑物和其他固定资产折旧费用，卢布；
• TP — 报告期内参与服务提供的检查员总薪资，卢布。

根据报告期会计数据确定的检查组织间接成本系数（无法直接归属于与服务提供直接相关的成本）计算见表 2。

检查组织的间接成本系数（%） = (219,188,044.40 / 148,545,042.20) × 100 = 147.56。

差旅费按以下公式计算：
TER = (Etravel + Eaccom + Epd + Eoth) × Ninsp，其中：

• Etravel — 一名检查员前往服务地点及返回的差旅费用，卢布；
• Eaccom — 一名检查员在服务提供期间的住宿费用，卢布；
• Epd — 一名检查员在服务提供期间的每日津贴费用，卢布；
• Eoth — 离开俄罗斯联邦时与服务提供直接相关的其他差旅费用，卢布；
• Ninsp — 检查员人数。

TE = (5,483.95 × 5 + 459,571.00 + 24,373.12 × 5 + 12,186.56 + 1,274.23 + 350 × 5) × 4 = 2,493,468.56 卢布。

费用计算：
С = 15 × 11,516.37 × (1 + (30.2 + 147.56) / 100) + 20% 增值税 + 2,493,468.56
= 15 × 11,516.37 × 2.7776 + 20% 增值税 + 2,493,468.56
= 479,818.04 + 95,963.61（增值税） + 2,493,468.56 = 3,069,250.21 卢布。

其中：

• LI = 15 人・日：评估医疗产品制造商生产条件和质量管理体系符合《要求》的工作劳动量（生产检查）；
• CE = 11,516.37 卢布 / 人・日：一名检查员的日工作成本估算；
• CAS = 30.2%：根据俄罗斯联邦立法规定的薪资应计系数；
• CIC = 147.56：检查组织的间接成本系数；
• TER = 2,493,468.56 卢布：俄罗斯联邦境外与服务提供直接相关的差旅费。

附件 2 中确定服务费的计算示例

俄罗斯联邦卫生部 2022 年 2 月 18 日第 91н号命令批准的《确定需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查服务费的方法，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求》

计算需进行上市许可的医疗器械以及需满足医疗专业人员特殊处方要求的患者定制医疗器械生产检查最高服务费，以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求

计算输入数据：
对俄罗斯联邦境内生产的需进行上市许可的医疗器械进行生产检查（初次生产检查），以评估其符合根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求（以下简称《要求》），基于被检查实体的实际员工人数超过 5000 人，由 4 名检查员组成的检查团队（根据《要求》第 16 条，检查范围包括 5 个流程，其中 2 个流程确保质量管理体系运行，可由 1 名检查员检查；其余 3 个直接影响医疗器械安全性、质量和有效性的主要流程，每个流程需 1 名检查员参与检查）。

根据《方法》，服务费用按以下公式计算：
С = LI × CE × (1 + (CAS + CIC) / 100) + VAT + TE

根据《方法》表 1，被检查实体实际员工人数超过 5000 人的生产初次检查规定时长为 13 人・日。考虑到生产检查实体（生产场地）与检查组织位于不同城市，生产检查规定时长增加 2 人・日。

一名检查员的日工作成本估算（CE）按以下公式确定：
CE = AMSOI / AS = 237,006.97 / 20.58 = 11,516.37 卢布 / 人・日。

根据俄罗斯联邦立法规定的检查员薪资应计系数（CAS）为 30.2%。
检查组织的间接成本系数（CIC）= 147.56（计算方法同上）。

差旅费按以下公式计算：
TER = (Etravel + Eaccom + Epd) × Ninsp，其中：

• Etravel — 一名检查员前往服务地点及返回的差旅费用，卢布；
• Eaccom — 一名检查员在服务提供期间的住宿费用，卢布；
• Epd — 一名检查员在服务提供期间的每日津贴费用，卢布；
• Ninsp — 检查员人数。

TE = (700.00 × 5 + 266,796.00 + 7,800 × 5) × 4 = 1,237,184.00 卢布。

费用计算：
С = 15 × 11,516.37 × (1 + (30.2 + 147.56) / 100) + 20% 增值税 + 1,237,184.00
= 15 × 11,516.37 × 2.7776 + 20% 增值税 + 1,237,184.00
= 479,818.04 + 95,963.61（增值税） + 1,237,184.00 = 1,812,965.65 卢布。

其中：

• LI = 15 人・日：评估生产条件和质量管理体系符合《要求》的工作劳动量；
• CE = 11,516.37 卢布 / 人・日：一名检查员的日工作成本估算；
• CAS = 30.2%：薪资应计系数；
• CIC = 147.56：间接成本系数；
• TE = 1,237,184.00 卢布：俄罗斯联邦境内与服务提供直接相关的差旅费。