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俄罗斯联邦卫生部第885n号令

俄罗斯联邦政府令 第885н号 2021年8月30日签署（第323-ФЗ《俄罗斯联邦公民健康保护基础法》第38条第8款与第608号政府令第5.2.187款依据），自2022年1月1日起生效，至2026年12月31日止。

关于批准《为医疗器械上市授权目的以技术测试、毒理学研究和临床试验形式进行合格评定程序》

依据：《俄罗斯联邦公民健康保护基础法》（2011年11月21日第323-ФЗ号）第38条第8款及《俄罗斯联邦卫生部规章》（2012年6月19日政府第608号决议）第5.2.187款，命令如下：

  1. 批准《为医疗器械上市授权目的以技术测试、毒理学研究和临床试验形式进行合格评定程序》（以下简称“本程序”）。
  2. 废止：
    • 卫健部2014年1月9日第2н号令《医疗器械上市授权技术测试、毒理学研究及临床试验合格评定程序》；
    • 卫健部2019年4月22日第239н号令及2017年1月19日第11н号令第4条第16款有关规定。
  3. 本令不影响在本令生效前已向检测实验室或医疗机构提交评定申请的法律关系。
  4. 本令自2022年1月1日起生效，至2026年12月31日止。

卫生部长：M.A. 穆拉什科 （签名） 司法部注册：2021年11月12日，注册号65787

附——《合格评定程序》全文

I. 总则

  1. 本程序适用于为医疗器械上市授权（包括首次或变更授权）目的，通过技术测试、毒理学研究和临床试验三种形式进行合格评定，须符合联邦法律、相关法规和国家标准体系要求。
  2. 评定结果以以下文件形式提交并归档： a) 技术测试评定报告（模板见附录1）； b) IVD技术测试评定报告（附录2）； c) 毒理学研究评定报告（附录3）； d) 临床试验评定报告（附录4）； e) IVD临床试验评定报告（附录5）。
  3. 申请人（制造商或授权代表）选择国家认可的检测组织及医疗机构，确保无利益冲突并遵循公正原则。

II. 技术测试评定（非IVD）

  1. 技术测试旨在验证器械符合预期用途的质量与安全。
  2. 申请人向检测组织提交申请及技术、操作文件、彩色照片、软件文档、预试验报告、国外测试报告、图表、风险分析、生命周期文档、注册变更资料及授权文件等。外文须附公证俄文译本。
  3. 检测组织在10个工作日内进行材料完整性审查。
  4. 合格后，编制测试方案并获机构负责人批准，不合格则书面说明理由。
  5. 申请人提交测试样品、进口凭证、专用设备及软件等。
  6. 特殊情况可现场测试。
  7. 测试期最长30个工作日，可经申请人与机构负责人协商延长20日。
  8. 测试内容：识别器械、风险分类、文档审查、样品测试、数据评估并出具报告。
  9. 确认合规性、测试方法与安全性。
  10. 以下情形为不合格：样品或文档不符、专用设备不具功能。
  11. 其它结果视为合格。

III. IVD技术测试评定

  1. IVD技术测试同非IVD，但可对分析系统整体（含试剂、校准物）统一测试。
  2. 申请人提交与IVD相关的技术文件、彩照、国外报告、预试验报告、风险文件、变更资料及授权文件等。 17-18. 材料审查及方案制定同上。
  3. 提交样品及进口许可、专用设备。
  4. 测试期最长30个工作日，可延长20日。
  5. 测试内容：识别、风险分类、文档审查、性能验证、试剂及控件测试，数据评估并出具报告。
  6. 确认合规性、文档与性能、安全性。 23-24. 不合格判定条件同II部分；其余为合格。

IV. 毒理学研究评定

  1. 针对与人体接触的器械及附件进行化学、体内/体外生物效应及微生物学测试。
  2. 研究范围：卫生化学参数、生物学体内外效应、微生物学测试。
  3. 申请人提交技术、操作文件、材料成分与质量文件、药物/物质质量证明、国外报告、变更资料及授权文件。 28-29. 审查及方案制定同II部分。
  4. 提交样品及进口许可等。
  5. 研究期最长30个工作日，可延长20日或根据方法要求。
  6. 研究内容：识别、风险分类、接触时长、文档审查、样品测试并出具报告。
  7. 确认合规性、文档与安全性。 34-35. 不合格条件：样品或文档不符；其余为合格。

V. 临床试验评定（非IVD）

  1. 分为临床数据评估和人体试验。
  2. 人体试验适用于新器械、创新技术、现有数据不足及新材料场景，其余采取文献/数据评估形式。
  3. 申请人提交试验申请、样品、许可、文档、彩照、软照、技术/毒理/计量/文献资料、进口许可、变更资料及授权文件。
  4. 医疗机构10日内评审申请。
  5. 合格后制定试验方案并获批准，不合格则书面说明。
  6. 人体试验需伦理委员会批准（30日内反馈）。
  7. 经伦理批准后方可开展，出现不良应暂停并通知申请人。
  8. 软件试验基于已验证临床数据。
  9. 评估内容：资料审查、安全性事件、文献回顾、计划试验、软件验证、必要时修订操作文档、可互换器械分析并出具报告。
  10. 确认合规性、文档与安全有效性。 46-47. 不合格判定：用途不符、危害生命、不良事件超范围；其余为合格。

VI. IVD临床试验评定

  1. 实验室内使用患者生物样本进行性能与效率验证，新病原IVD需用参考菌株，高危病原需特定机构。
  2. 申请人提交IVD临床申请、样品、文档、技术/毒理/计量报告、文献、进口许可、变更资料及授权文件。
  3. 机构10日内预审。
  4. 合格后制定试验方案并获批准，不合格书面说明。
  5. 试验内容：资料审查、样本测试、结果与性能对比、必要修订文档并出具报告。
  6. 确认合规性、用途及性能指标、安全性。 54-55. 不合格判定：用途/方法不符、危害生命；其余为合格。

注释及法规依据

  • 国家标准化法、档案法、临床机构资格令、计量器具批准程序令、伦理委员会令、不良事件报告令等。