俄罗斯联邦卫生部第299号令 – 千泓医疗·注册领航,畅行独联体.

关于修订《医疗器械上市授权规则》

俄罗斯联邦政府现发布如下命令：

批准对《医疗器械上市授权规则》（原批准文件为俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号令“关于批准医疗器械上市授权规则”，俄罗斯联邦立法汇编2013年第1期，第14页；第43期，第5556页；2014年第30期，第4310页；2017年第8期，第1233页；2018年第24期，第3523页）所做的修订，详见附件。

本命令自官方发布之日起生效。

俄罗斯联邦政府总理
M. 米舒斯京

设备名称及类型列表

序号	编号	设备名称
1	104010	隔离工作服
2	122540	供手动检查/操作用，天然橡胶乳胶制成，非粉状、非无菌手套
3	122560	供手动检查/操作用，天然橡胶乳胶制成，粉状手套
4	129350	一次性手术衣
5	129380	可重复使用手术衣
6	129870	可重复使用隔离服
7	129880	一次性隔离服
8	132380	可重复使用呼吸防护口罩
9	139350	供手动检查/操作用，氯丁橡胶制成，非粉状手套
10	139360	供手动检查/操作用，氯丁橡胶制成，粉状手套
11	141650	非导电鞋套，非无菌
12	157010	一次性患者衣
13	157240	可重复使用患者衣
14	164050	一次性手术操作衣
15	164070	可重复使用手术操作衣
16	180770	通用呼吸面罩
17	181360	手术隔离工作服
18	181520	可重复使用手术口罩
19	181830	手术呼吸面罩
20	182450	一次性手术口罩
21	185830	供手动检查/操作用，丁腈橡胶制成，非粉状、非无菌手套
22	185850	供手动检查/操作用，丁腈橡胶制成，粉状手套
23	188380	带袖口的手术工作服
24	205280	供手动检查/操作用，乙烯基手套，非粉状
25	205290	供手动检查/操作用，乙烯基手套，粉状
26	248320	一次性手术工作服，非无菌
27	269290	防水鞋套
28	293810	导电鞋套，非无菌
29	298450	供手动检查/操作用，瓜叶菊乳胶制成，非粉状手套
30	311720	供手动检查/操作用，乙烯-醋酸乙烯酯共聚物制成，非粉状、非无菌手套
31	320790	供手动检查/操作用，丁腈橡胶制成，非粉状，具抗菌性能
32	321530	供手动检查/操作用，聚异戊二烯制成，非粉状手套
33	332470	手术/检查用整体服套装
34	349230	供手动检查/操作用，聚异戊二烯制成，粉状手套
35	351490	供手动检查/操作用，天然橡胶乳胶制成，非粉状、非无菌，具抗菌性能
36	367580	一次性呼吸防护面罩

2020年3月18日第299号俄罗斯联邦政府令批准

关于修订医疗器械上市授权规则

具体修订内容如下：

第5条第一句后增加一句：
“有关低风险医疗器械的具体上市授权程序，详见第57至57.20条；相关器械清单见附件（以下简称“清单”）。”
第8条及第10条第一句中的“医疗器械上市授权”后增加“（不包括清单中的医疗器械）”。
第19条第一句中“医疗器械上市授权”后增加“（不包括清单中的医疗器械）”。
第20条中“关于启动上市授权程序的通知”后增加“（不包括清单中的医疗器械）”。
第21条a项中“体外诊断医疗器械”后增加“以及清单中的医疗器械”。
第26条第二句中“体外诊断医疗器械”后增加“以及清单中的医疗器械”。
第34条b、c项后增加“（不包括清单中的医疗器械）”。
第35条第一句中“医疗器械”后增加“（不包括清单中的医疗器械）”。
第57条增设f至j项内容如下：

f) 基于第57.17条中针对清单医疗器械提出的理由；
g) 申请人未能提供第57.10条中要求的文件（针对清单医疗器械）；
h) 注册机关两次决定退回第57.13条中要求的文件（针对清单医疗器械）；
i) 申请人在注册机关退回文件后50个工作日内未提供第57.10条要求的文件（针对清单医疗器械）；
j) 医疗器械被从清单中剔除。

新增第57.1至57.20条，详细规定清单医疗器械的上市授权程序，内容摘要如下：

57.1 清单中每个医疗器械型号须由同一制造商单独获得上市授权。
57.2 申请人需向注册机关提交申请及以下文件：授权代表证明文件、制造商技术及操作文件、设备照片、文件清单等。
57.3 外文文件须附俄文认证译本。
57.4 申请文件可纸质或电子形式提交。
57.5 注册机关不得要求提供规则未规定的信息或文件。
57.6 注册机关在3个工作日内核验文件完整性和准确性。
57.7 若申请有误或文件不全，注册机关通知申请人在5个工作日内更正。
57.8 在文件补正完成后，注册机关5个工作日内作出是否批准上市授权决定，签发证书。
57.9 若未及时更正或补齐文件，注册机关退回申请。
57.10 申请人获授权后150个工作日内需提交补充技术及临床文件，包括技术测试、毒理学研究、临床试验报告等。
57.11 注册机关5个工作日内核验补充文件完整性，若不完整通知申请人30日内补正。
57.12 注册机关3个工作日内决定启动专家评审。
57.13 若补正文件超时，注册机关退回申请。
57.14 注册机关3个工作日内将专家评审任务发给专家机构。
57.15 专家评审程序参照第21条b项规定。
57.16 注册机关收到专家意见后10个工作日内进行审查，并决定是否批准或撤销上市授权。
57.17 注册机关撤销上市授权的理由包括专家结论否定产品安全性或符合性，及监管发现产品信息不符等。
57.18 注册档案文件的修改须在上市授权确认后进行。
57.19 如需重复颁发上市授权证书，按规则程序办理。
57.20 注册机关须依据申请材料、专家意见、证书等文件建立注册档案。