一、总则
- 本要求适用于生产者（制造商）编制并随注册资料一并提交的医疗器械技术文件与操作（使用）说明文件。
- 技术与操作文件须覆盖产品生产、存储、运输、安装、调试、使用（含维护与修理）及报废或销毁等全过程。
- 定制器械、国际医疗集群用器械不在本要求范围内。
二、生产者提交的技术文件内容要求
- 产品标识
- 器械名称、型号、版本等；
- 预期用途及原理
- 适应症与禁忌证
- 目标使用者信息
- 主要功能部件说明（可附图、流程图等）
- 组成部件清单（如适用）
- 配套器械或耗材描述（如适用）
- 与人体接触材料列表
- 标签与包装信息
- 风险分析及控制措施（如已开展）
- 验证与确认数据，包括：
- 实验室检测报告；
- 仿真条件下的出厂试验；
- 动物试验（如有）；
- 动物/人体来源材料说明（如有）
- 测试方法与数据分析
- 等效器械或先前版本引用（如用以支持安全性与有效性）
- 设计及生产流程概述
- 含药或含药物成分器械的药品注册信息（注册号、证书日期等）
- 灭菌方法及验证（含残留检测、包装验证）
- 嵌入式软件开发与验证说明（如适用）
- 维修与保养要求
- 报废或销毁流程
体外诊断器械另需补充：
- 分析物及定性/定量说明；
- 临床用途与样本类型；
- 样本运输与保存条件；
- 灵敏度、特异性等性能指标；
- 可追溯性与校准方案；
- 样本稳定性数据。
三、生产者提交的操作（使用）说明文件内容要求
- 器械名称
- 生产者或授权代表信息
- 企业全称、地址、联系方式；
- 若为个人经营者，须提供身份证明与联系方式；
- 预期使用者与使用环境
- 功能与用途说明
- 使用风险、禁忌及可能副作用
- 技术规格与性能参数
- 配套器械/耗材说明（如适用）
- 含药或动物/人体来源材料说明
- 安装、调试与校准流程
- 安装场所与人员资质要求（如适用）
- 维护与检查指南，包括：
- 日常清洁、消毒；
- 软件/密码/数据访问；
- 耗材更换与校准周期；
- 安全操作要点；
- 无菌状态与再灭菌要求（如适用）
- 可重复使用器械的清洗、消毒与再灭菌流程
- 安全组合与使用限制
- 电磁/辐射防护说明（如有）
- 故障与环境影响应对措施
- 含高风险材料器械的警示
- 使用后处置与危险废弃物管理
- 何种情况需寻求专业医护支持
- 版本信息与修订记录
- 报废或销毁条件
体外诊断器械另需补充：
- 分析程序与试剂说明；
- 标准品与质控品的来源与追溯；
- 样本处理与稳定性数据；
- 结果计算与判读标准；
- 自检器械使用者预警与后续处置指导。
上述技术与操作文件，生产者应以纸质和/或电子形式（如随器械提供或在线公布）向使用者提供；1、2类器械可提供简化版本，前提是满足安全使用要求并保证信息完整。