俄罗斯联邦卫生部第1113n号令

020年10月19日签署
关于批准《医疗器械流通单位报告未在使用说明或操作手册中提及的不良事件、使用过程中的不良反应、器械相互作用问题及其他可能危及患者和医务人员生命健康情况程序》

依据：《俄罗斯联邦公民健康保护基础法》（2011年11月21日第323-ФЗ号）第96条第3款与《俄罗斯联邦卫生部章程》（2012年6月19日第608号政府令）第5.2.192款，命令如下：

1. 批准《医疗器械流通单位报告未在使用说明或操作手册中提及的不良事件、使用过程中的不良反应、器械相互作用问题及其他可能危及患者和医务人员生命健康情况程序》（以下简称“本程序”）。
2. 本令自2021年1月1日起实施，至2027年1月1日止。

卫生部长：M.A. 穆拉什科

《医疗器械不良事件报告程序》全文

一、适用范围

本程序适用于所有在俄罗斯联邦境内从事医疗器械注册、生产、进口、销售、使用、维护、临床试验、质量评估、存储、运输、安装、报废等流通环节的法人、外资机构代表处、个体经营者及相关责任人（不含国际医疗集群与创新科技园区内机构），由其在发现或获知以下任何情况后20个工作日内，向联邦医疗监督服务局（Roszdravnadzor）报告：

• 未在使用说明或操作手册中提及的不良事件；
• 使用过程中的不良反应；
• 器械相互作用问题；
• 其他可能危及患者或医护人员生命、健康的情况。
  报告格式参见附录1。

二、报告义务

1. 流通单位应于发现或获知上述事项后20工作日内提交不良事件通知；
2. 生产商或其授权代表应向Roszdravnadzor提交：
   • 不良事件报告（附录2）；
   • 安全纠正措施报告（附录3）；
3. 报告时限：
   • 严重威胁健康：立即，且不超过2日；
   • 致死或重大健康恶化：因果关系确认后立即，且不超过10日；
   • 其他：因果关系确认后立即，且不超过30日；
4. 如需紧急保护用户生命健康，可先实施纠正措施并于2日内提交初步纠正报告；
5. 若无法调查，应立即书面告知Roszdravnadzor；
6. 医疗机构应将可疑不良事件通报生产商/授权代表。

三、报告内容与格式

• 附录1：《不良事件通知》模板
• 附录2：《不良事件报告》模板
• 俄罗斯联邦卫生部令 第1113н号
  2020年10月19日签署
  关于批准《医疗器械流通单位报告未在使用说明或操作手册中提及的不良事件、使用过程中的不良反应、器械相互作用问题及其他可能危及患者和医务人员生命健康情况程序》依据：《俄罗斯联邦公民健康保护基础法》（2011年11月21日第323-ФЗ号）第96条第3款与《俄罗斯联邦卫生部章程》（2012年6月19日第608号政府令）第5.2.192款，命令如下：
  1. 批准《医疗器械流通单位报告未在使用说明或操作手册中提及的不良事件、使用过程中的不良反应、器械相互作用问题及其他可能危及患者和医务人员生命健康情况程序》（以下简称“本程序”）。
  2. 本令自2021年1月1日起实施，至2027年1月1日止。 卫生部长：M.A. 穆拉什科
  《医疗器械不良事件报告程序》全文一、适用范围本程序适用于所有在俄罗斯联邦境内从事医疗器械注册、生产、进口、销售、使用、维护、临床试验、质量评估、存储、运输、安装、报废等流通环节的法人、外资机构代表处、个体经营者及相关责任人（不含国际医疗集群与创新科技园区内机构），由其在发现或获知以下任何情况后20个工作日内，向联邦医疗监督服务局（Roszdravnadzor）报告：
  • 未在使用说明或操作手册中提及的不良事件；
  • 使用过程中的不良反应；
  • 器械相互作用问题；
  • 其他可能危及患者或医护人员生命、健康的情况。
    报告格式参见附录1。
  二、报告义务
  1. 流通单位应于发现或获知上述事项后20工作日内提交不良事件通知；
  2. 生产商或其授权代表应向Roszdravnadzor提交：
     • 不良事件报告（附录2）；
     • 安全纠正措施报告（附录3）；
  3. 报告时限：
     • 严重威胁健康：立即，且不超过2日；
     • 致死或重大健康恶化：因果关系确认后立即，且不超过10日；
     • 其他：因果关系确认后立即，且不超过30日；
  4. 如需紧急保护用户生命健康，可先实施纠正措施并于2日内提交初步纠正报告；
  5. 若无法调查，应立即书面告知Roszdravnadzor；
  6. 医疗机构应将可疑不良事件通报生产商/授权代表。
  三、报告内容与格式
  • 附录1：《不良事件通知》模板
  • 附录2：《不良事件报告》模板
  • 附录3：《安全纠正措施报告》模板
• 附录4：《医疗器械安全通知》模板
• 附录5：《临床监测报告》模板

四、例外与摘要报告

以下情况可免于逐一报告，可与Roszdravnadzor协商提交摘要报告：

• 已发布安全通知后同类不良事件；
• 风险分析中已详述、可预测且可接受的同类事件；
• 使用前可发现的明显缺陷；
• 设计特性已防护的非严重健康危害；
• 技术文档中已评估且临床可接受的风险。

五、临床监测

潜在3级风险及植入式器械须在上市后3年内每年提交临床监测报告（附录5），报告期限至次年2月1日。
监测计划应包括目标、方法、统计分析方案、研究人群及对照组设计等。

六、报告提交与信息安全

• 报告通过Roszdravnadzor在线系统、移动应用或UPSS门户提交；
• 当无法联网时可纸质邮寄；
• 报告数据保护按《信息技术与信息保护法》（2006年7月27日第149-ФЗ号）执行。

七、责任人员与本地规程

1. 组织应指定“安全监控负责人”，负责收集、提交报告并关注Roszdravnadzor公示；
2. 本地岗位职责及流程由各单位自行制定并备案。