俄罗斯联邦卫生部第1042号令

俄罗斯联邦政府令 第1042号 2015年9月30日签署（2018年3月20日修正），自2023年9月1日起生效，至2029年9月1日止。

关于批准《在俄罗斯联邦境内为国家注册目的进口医疗器械程序》

依据：

• 《俄罗斯联邦公民健康保护基础法》（2011年11月21日第323-ФЗ号）第38条第6款；
• 《俄罗斯联邦卫生部规章》（2012年6月19日政府第608号决议）第5条第5.2.186款。

命令如下：

1. 批准《在俄罗斯联邦境内为国家注册目的进口医疗器械程序》（以下简称“本程序”）。
2. 废止俄罗斯联邦卫生部2020年6月30日第661н号命令（司法部2020年9月28日注册，注册号60070）。
3. 本令自2023年9月1日起生效，至2029年9月1日止。

卫生部长：M.A. 穆拉什科（签名）

《在俄罗斯联邦境内为国家注册目的进口医疗器械程序》全文

1. 适用范围 本程序适用于为国家注册（包括首次注册及注册资料变更所需的技术测试、毒理学研究、临床试验及计量器具型式批准测试等）目的，将医疗器械进口到俄罗斯联邦境内的所有活动。

2. 进口主体 进口主体（“申请人”）可为：

• 医疗器械生产商（制造商）；
• 制造商授权代表；
• 为注册目的合法进口医疗器械的进口商。

3. 样品数量确定 申请人应根据医疗器械潜在风险等级及拟进行的测试/研究范围，并参考测试机构建议，合理确定拟进口样品数量。

4. 进口前通知要求 申请人须在进口前，通过“统一政务与市政服务信息系统”（UPSS）个人账户，以增强型合格电子签名或增强型非合格电子签名提交《医疗器械进口意向通知》（电子文档），内容包括：

1. 器械名称（含型号、版本）、配置及附件；
2. 拟进口数量、工厂序列号及/或批号、生产日期、有效期；
3. 若为注册变更，注明原注册证书日期及编号；
4. 制造商规定的预期用途；
5. 申请人信息：
   • 法人：全称、简称（如有）、公司名称（如有）、法律形式、注册地址、纳税人识别号、主体登记号、联系电话、电子邮箱（如有）；
   • 个体经营者：姓名、注册地址、身份证明信息、纳税人识别号、主体登记号、联系电话、电子邮箱（如有）；
6. 制造商名称及注册地址、生产地点地址；
7. 拟开展测试机构名称及对应合同签订日期、编号。

5. 追加样品进口 如需额外进口样品，申请人应按本程序第4条再次提交进口意向通知。

6. 通知确认 Roszdravnadzor在接收申请人提交的第4、5条通知后1个工作日内，通过UPSS个人账户向申请人发送接收确认。

7. 公示登记 Roszdravnadzor在其官方网站维护《医疗器械注册目的进口通知登记册》，登记信息包括但不限于：

1. 申请人名称、简称（如有）、注册地址/住所；
2. 纳税人识别号、主体登记号；
3. 器械名称（含型号、版本）、配置、附件；
4. 制造商及生产地点信息；
5. 拟进口样品数量、序列号、批号、生产日期、有效期；
6. 原注册证书信息（若为变更）；
7. 通知接收日期及编号。

登记册内容受法律保护，不得泄露商业或其他受法律保护的秘密。

俄罗斯联邦政府令 第1042号 附录 医疗商品免征增值税清单 （依据2015年9月30日政府第1042号令及2016–2018年修订）

I. 医疗器械

II. 视力矫正透镜及眼镜框

III. 防残与康复辅助器具

IV. 假肢与矫形产品

备注：

1. OKP代码适用于2017年1月1日前注册的医疗器械；
2. 如OKP/OKPD2与EAEU编码同时存在，应同时对照使用；
3. 具体条目详尽，请依产品实际编码查阅。