俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日第4n号命令“关于批准医疗器械名称分类” – 审查
《医疗器械名称分类批准令》附件1包含（参见图1）相关医疗器械类型的数字标识，即6位唯一识别码、医疗器械名称和相关医疗器械的描述。
- 类型名称不是特定医疗器械的标准化名称，而是定义具有相似或相同预期用途和设计（结构）的器械类型、典型组或类别。
- 医疗器械类型的描述基于6个分类指标：使用范围、侵入性/非侵入性、无菌性、使用频率、特定设计特征和特定操作特征。通过这些指标，可以明确分类医疗器械。
- 医疗器械的命名法分类按类型分为组和子组，并发布在俄罗斯联邦医疗器械监督管理局（Roszdravnadzor）官方网站 http://www.roszdravnadzor.ru 的“电子服务”栏目下。
- 由于对医疗器械细节要求提高或新型医疗器械出现，名称和描述可能会不时调整，Roszdravnadzor每月至少更新一次分类数据并发布于官网。
基于风险的医疗器械分类（附录2）
医疗器械根据风险等级主要分为4类：
- 第1类：低风险医疗器械
- 第2a类：中等风险医疗器械
- 第2b类：高风险医疗器械
- 第3类：高风险医疗器械
分类时考虑医疗器械的预期用途和应用条件，包括：
- 使用时长
- 侵入性或非侵入性
- 与人体的交互方式
- 能源来源
- 与人体重要功能的相互作用
注意：医疗器械不允许多级分类。当一件医疗器械可能被归入多个类别时，需选择潜在风险较高的类别作为最终类别。
软件作为医疗器械的分类
- 如果软件驱动或影响特定医疗器械的使用，应根据该医疗器械的预期用途分类。
- 如果软件与任何医疗器械操作无关，应单独分类。
体外诊断医疗器械的分类
根据风险划分为：
- 第1类：对个人和公共健康风险低
- 第2a类：对个人风险中等，公共健康风险低
- 第2b类：对个人风险高，公共健康风险中等
- 第3类：对个人和公共健康风险高
体外诊断医疗器械分类具体特征：
- 当医疗器械计划与其他器械联合使用时，需分别分类。
- 校准器和控制物应与其使用的医疗器械属于同一类别。
- 控制或影响体外诊断医疗器械操作的相关软件，分类与体外诊断医疗器械相同。