技术性能测试
医疗器械注册过程中的关键环节，旨在依据与认可检测实验室协商确认的技术规范和标准，验证医疗器械的质量与安全性，并确认其符合生产企业所提供的技术资料与使用说明。
我们的服务内容
- 测试方案制定
- 与您及目标检测机构共同评审并确定测试项目、方法和技术指标；
- 编制测试大纲及技术要求，确保覆盖核心性能、耐用性与安全性评估。
- 样品与资料准备
- 协助您准备并提交所需的样机、组件及相关技术文档；
- 审核生产商提供的说明书、图纸和材料清单，确保测试所需资料完整。
- 测试实施与现场协调
- 与国家或欧亚经济联盟认可的第三方实验室对接，安排测试时间与场地；
- 全程陪同并监督测试进度，处理现场技术问题与样品管理。
- 报告编制与合规归档
- 根据俄罗斯联邦卫生部（Минздрав России）规定格式，整理并出具检测实验室出具的《测试报告》；
- 如有必要，提供英文／俄文双语版测试协议与结果摘要，便于注册文件一并提交。
- 后续支持
- 对测试过程中提出的技术偏差或不符合项，提供原因分析及整改建议；
- 协助您准备补充资料，直至注册机构最终认可。
通过以上一站式技术测试服务，我们确保您的医疗器械在俄罗斯及欧亚经济联盟范围内顺利通过质量与安全评审，为注册申报提供强有力的合规支撑。