授权代表
- 指在俄罗斯联邦境内注册的法人或个体工商户，经医疗器械制造商授权，代表其在俄罗斯联邦境内就医疗器械流通事项（包括符合性评定程序和国家注册事项）行使权益的实体，该授权代表名下可获得医疗器械注册证书（俄罗斯政府令1416号，第4条）。
注册证书变更
- 具体包括：
- 变更申请人信息（在注册证书变更框架内，申请人即制造商）
- 变更注册证书签发对象（即持证人）信息
- 变更医疗器械生产地址
- 变更医疗器械名称（条件是未改变其质量、有效性、安全性相关性能，或者性能有所改善，但功能用途和工作原理保持不变）（上述事项通常需要专家评审）
- 增加或更改医疗器械附件及其名称
- 标识、修改或删除医疗器械商标及其他个性化标识
- 变更注册证书附录中医疗器械及其部件数量（俄罗斯政府令1416号）
注册档案变更
- 指对注册档案内文件的修改，包括：
a. 不涉及医疗器械质量、有效性和安全性专家评审的文件变更（俄罗斯政府令1416号第37条）
例如：
d) 制造商变更注册档案文件的有效期
f) 变更制造商授权代表的信息
生物相容性试验
- 用于评估医疗器械生物安全性，并决定是否可以进行临床试验的研究（俄罗斯政府令1416号第4条）
临床试验
- 指经过设计和计划的系统研究，包括人体受试者，评估医疗器械的安全性和有效性。临床试验分为临床数据的评估与分析和涉及人体的试验（俄罗斯政府令1416号第4条；卫生部令885n号第36条）。涉及人体试验的情况包括：
a) 新型医疗器械
b) 采用新复杂、独特或特殊的预防、诊断及治疗方法
c) 临床数据分析未证实医疗产品有效性和安全性
d) 含有新材料或首次接触人体特定器官/组织的材料，或接触时间超出已研究范围
其他情况仅进行临床数据分析
专家中心
- 根据俄罗斯政府令1416号建议，指由注册主管部门领导的联邦国家预算机构。当前三家机构隶属于俄罗斯医疗监督局（RZN）：
- FSBI “VNIIIMT”
- FSBI “NQI”（或NIK）
- FSBI “IMTSEUAOOSMP”
工厂场所（医疗器械生产场所）
- 指用于实施医疗器械全部或部分生产流程的地理隔离综合体（俄罗斯政府令135号第2条）
注册证书持有人
- 法规中无明确定义，俄罗斯政府令1416号中仅于若干条款出现（第4、5、9、37、56条等），通常指获得注册证书名义的法人或个体工商户，职责与权利未详述。
体外诊断医疗器械（IVD MD）
- 指用于体外检测人体生物样本以获取生理或病理信息的设备、试剂等，含附件及专用软件，用于疾病诊断、治疗控制等（EEC决议第46号修订版第2条）
使用说明书（IFU）
- 一次性医疗器械的操作文件，介绍医疗器械设计，规定使用条件和规则，包括用途、维护、修理、存储、运输、主要参数、保修及处理等信息（俄罗斯政府令1416号），内容要求见第11n号令第6条（除软件和体外诊断品外）
医疗器械合法制造商
- 指法律注册的法人或个体工商户，负责开发与制造医疗器械，自行或委托他人制造，并承担医疗器械安全、质量和有效性责任（EEC理事会第46号决议第2条）
医疗器械
- 指用于疾病预防、诊断、治疗、康复及人体功能替代等目的的设备、器械、材料及配套软件，功能不通过药理、免疫、遗传或代谢作用实现。具有相似功能、质量和技术特性的可互换（联邦法323号第38条）
医疗器械技术档案（技术护照）
- 指根据GOST 2.114-2016标准为俄罗斯境内制造医疗器械编制的技术文档，包含设计、制造、检验等全部技术规范（GOST 2.102）
注册证书
- 证明医疗器械国家注册的文件（俄罗斯政府令1416号），未来可能被登记记录替代。
俄罗斯医疗监督局（RZN/Roszdravnadzor）
- 负责医疗领域监督管理的联邦执行机构（联邦法323号）
注册档案
- 提交国家注册的文件集合，包括变更文件和主管机关决策复印件（俄罗斯政府令1416号第54条）
技术试验
- 用于检验医疗器械是否符合技术要求和后续临床试验决策的测试（俄罗斯政府令1416号第4条）
技术文件
- 制造商的设计和技术文档，包括制造、使用、维护、修理、处置等要求（第11n号令第4条）
技术试验实验室
- 在俄罗斯认证的能够进行医疗器械技术试验的机构，见联邦认证服务注册和欧亚经济联盟医疗器械注册授权实验室名单
用户手册
重复使用医疗器械的操作文档，介绍设计、使用、维护等（俄罗斯政府令1416号），内容要求见第11n号令第6条（除软件及体外诊断品外）