千泓医疗·注册领航,畅行独联体.

关于我们

大连千泓商务咨询有限公司
（成立于2022年，隶属于香港QH GROUP）

大连千泓商务咨询有限公司（以下简称“千泓商务”）依托母公司QH GROUP（香港）自2019年以来在俄罗斯及独联体（CIS）和欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械合规领域的深耕经验，为中国医疗器械企业提供从法规咨询到注册申报、技术测试、注册证维护的一站式综合服务。我们秉承“以客户需求为导向、用专业实力赢得信任”的原则，致力于帮助客户快速、合规地进入俄罗斯及EAEU市场，并在后续生命周期内持续跟进、及时响应。

一、企业定位与使命

  1. 企业定位
    • 落户大连，面向全国医疗器械制造商，以“本地化对接+母公司深度资源”方式，为中国企业提供俄罗斯及独联体地区的医疗器械注册与认证服务。
    • 依托QH GROUP（香港）在莫斯科、圣彼得堡等地的专业团队与实验室资源，实现中、俄双方无缝对接，提升项目执行效率。
  2. 企业使命
    • 帮助中国优质医疗器械“走出去”，降低海外合规成本与风险，让客户专注于产品研发与市场拓展。
    • 构建“注册—维护—续证—升级”全流程服务体系，用高效、透明、持续的服务，与客户共赢共成长。
  3. 企业愿景
    • 在未来五年内，实现服务客户数量突破200家，覆盖俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦等EAEU成员国及乌兹别克斯坦、土库曼斯坦等独联体其他国家。
    • 成为国内医疗器械企业进入俄语市场的首选合作伙伴，让更多国产品牌在俄罗斯及周边国家获得广泛认可。

二、母公司QH GROUP简介

  1. 成立与发展
    • 2019年成立于香港，从一开始就聚焦俄罗斯及独联体、EAEU地区的医疗器械注册、认证与技术测试。
    • 凭借常驻莫斯科、圣彼得堡的注册顾问、实验室联络员及法务顾问团队，与Roszdravnadzor、EAEU授权注册中心、各大CETL实验室和临床研究机构建立了稳定合作关系。
  2. 核心业务
    • 俄罗斯医疗器械注册与变更（Roszdravnadzor 系统）
    • EAEU（欧亚经济联盟）医疗器械 EAC 认证
    • 俄罗斯授权代表（AR）服务
    • 电磁兼容（EMC）测试、毒理学研究、临床试验
    • 医疗灭菌工艺验证与确认
    • 注册证书续展、增项、证书变更等维护服务
  3. 发展成就
    • 自2019年起，成功帮助 40 多家中国及国际医疗器械企业在俄罗斯及EAEU市场取得注册证并上市，累计项目超百个，涵盖诊断设备、IVD 试剂、医用耗材等多个产品类别。
    • 在莫斯科、圣彼得堡等地拥有长期合作的多家权威第三方检测实验室与临床中心，确保测试与临床数据快速出具、合规可靠。
    • 以高效对接、精准合规赢得客户好评，被众多自主品牌及国际品牌认可，奠定了在俄语市场的行业口碑。

三、千泓商务的服务内容

千泓商务结合中国客户需求与母公司优势，将业务划分为五大模块，既可单独承接，也可整合成端到端“全生命周期”服务闭环。

1. 法规咨询与可行性评估

  • 市场准入路径规划
    • 根据产品风险分类（Class I–IV），分析适用法规（GOST、TP TC 038/2018、GOST R ISO 13485 等）与注册流程，帮助客户制定最优时间表与预算。
    • 对比俄罗斯本地注册、EAEU统一注册、独联体其他国家注册三种模式，提出差异化策略及组合方案。
  • 项目方案与报价
    • 结合产品技术参数、目标市场需求、产能与预算，为客户量身定制注册策略，明确关键节点、所需测试与临床试验项目。
    • 输出《项目方案与报价单》，覆盖从前期咨询到后续维护的全流程费用与时间预估。

2. 俄罗斯医疗器械注册与证书维护

  • 注册准备与文档编制
    • 协助客户确认产品分类，筛选适用标准，撰写或翻译中、俄双语技术档案、风险分析报告、临床评价报告、产品说明书与标签。
    • 针对变频器、超声诊断仪、IVD 试剂等不同产品类型，提供预检测和设计优化建议，降低注册风险。
  • 正式申报与沟通跟进
    • 向俄罗斯联邦卫生部（Roszdravnadzor）提交注册材料，实时跟进审评进度，针对审评意见迅速补充与澄清。
    • 取得注册证后，协助客户领取纸质证书、发送电子版，并提供归档与存档服务。
  • 注册证书续展与变更
    • 注册证书到期前 6 个月预警提醒，指导客户更新技术档案并完成续证申请。
    • 当产品型号、配方、生产地址等发生变更时，协助客户准备相应材料并提交变更申请，确保审批顺利通过。

3. 欧亚经济联盟（EAEU）EAC 注册与咨询

  • EAC认证准备
    • 对比欧盟 CE 认证与 EAEU TP TC 038/2018 要求，帮助客户补充差距，包括生物相容性、灭菌验证、包装测试、性能测试等项目。
    • 协调白俄罗斯、哈萨克斯坦等成员国授权注册中心开展产品测试与文件审查。
  • EAC注册申报与发证
    • 整理符合 EAEU 要求的全部注册资料，提交给授权注册中心，实时跟进审评进度。
    • 获得 EAC 注册证后，客户可在俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦等所有成员国合法销售。
  • 证书维护与增项
    • 提供 EAC 证书续展、增项与变更支持，帮助客户保持在各成员国的持续合规状态。
    • 监测 EAEU 法规动态，及时告知客户最新政策变更及市场准入机会。

4. 俄罗斯授权代表（AR）服务

  • 法定委托与备案
    • 作为中国制造商在俄罗斯的合法授权代表，承担与 Roszdravnadzor 及其他监管机构的日常沟通、资料存档与法规事务。
    • 办理俄罗斯境内企业备案，确保授权代表信息合法有效。
  • 合规预警与法规培训
    • 根据最新法规更新，为客户提供定期法规解读、风险预警与政策建议，帮助客户规避合规风险。
    • 定期组织中、俄双语法规培训，邀请专家学者分享案例经验，提升客户内部团队对俄罗斯法规的理解与应对能力。

5. 技术测试与临床试验支持

  • 电磁兼容（EMC）测试
    • 与俄罗斯多家 CETL（合格评定中心）合作，开展 IEC 60601-1-2 及 GOST 标准下的 EMC 测试。
    • 提供预检测服务，帮助客户在正式测试前解决设计缺陷，降低测试不合格风险。
  • 毒理学研究与生物相容性评估
    • 协调俄罗斯本地权威实验室开展体外细胞毒性、急慢性毒性、过敏原测试等，编制符合 GOST R 52168-2003 要求的生物安全报告。
  • 医疗灭菌工艺验证与确认
    • 依据 GOST R 50444-92、ISO 11135 等标准，制定环氧乙烷、蒸汽、γ 射线等灭菌工艺挑战测试方案。
    • 协助客户完成灭菌验证报告及微生物灭菌效果确认报告，确保灭菌工艺符合俄罗斯标准。
  • 临床试验组织与实施
    • 筛选并对接莫斯科、圣彼得堡等地三级甲等医院或专业研究机构，完成临床方案（Protocol）设计、伦理审查（EESC）申请。
    • 负责受试者招募、数据管理、临床报告撰写与提交，确保证据数据满足监管要求。

6. 独联体（CIS）及其他国家注册咨询

  • 独联体国家法规解读
    • 对哈萨克斯坦、白俄罗斯、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、吉尔吉斯斯坦等国医疗器械注册法规进行梳理，为客户提供差异化注册策略。
  • 本地化资源对接
    • 与各国本地代理、实验室建立合作网络，帮助客户实现低成本高效率的市场准入。
  • 项目整体协同
    • 协助客户编制俄语及当地语言文件，完成与当地机构的沟通、测试安排与注册申报，后续也提供证书续期与变更支持。

四、主要业务范围一览

  1. 俄罗斯医疗器械注册
  2. 俄罗斯注册证书的修改、变更与续展
  3. 俄罗斯授权代表（AR）服务
  4. 俄罗斯医疗器械技术测试（EMC、性能测试）
  5. 俄罗斯医疗器械毒理学研究
  6. 俄罗斯医疗器械临床试验
  7. 俄罗斯电磁兼容性（EMC）测试
  8. 俄罗斯医疗器械认证（GOST-R、EAC）
  9. 俄罗斯医用灭菌工艺验证与确认
  10. 欧亚经济联盟医疗器械注册与修改
  11. 独联体及EAEU注册与认证事宜咨询

五、核心竞争优势

  1. 母公司多年沉淀资源
    • QH GROUP 自2019年以来与 Roszdravnadzor、EAEU 授权注册中心、CETL 实验室和顶级临床机构保持深度合作，提供丰富项目经验和快速通道。
  2. 中俄双向本地化团队
    • 大连总部负责中国客户需求对接、资料整理与翻译校对；俄罗斯团队常驻莫斯科、圣彼得堡，直接对接监管部门与实验室，随时处理审批过程中的突发问题。
  3. 端到端一站式服务
    • 从前期法规咨询，到技术测试、临床试验、注册申报，再到证书维护、增项变更，覆盖产品生命周期全阶段，客户仅需与千泓商务一个窗口对接，无需兼顾多家服务商。
  4. 中式思维、高效落地
    • 项目执行过程中，始终根据中国企业的思维方式和业务习惯，提供清晰的项目流程与节点说明，做到语言、文化与业务方式的无缝衔接。
  5. 灵活定制化方案
    • 针对不同类型、不同风险等级的产品，结合客户预算与时间要求，提供“轻量级咨询”到“全流程托管”的多元化服务模式，满足从初创企业到大型集团的差异化需求。
  6. 持续合规与增值支持
    • 项目完成后，通过法规培训、市场对接、招标辅导、质量体系辅导等增值服务，帮助客户在俄罗斯及EAEU市场持续运营，做好长期合规保障。

六、经典成功案例

以下案例均为千泓商务结合母公司 QH GROUP 在 2019–2024 年间真实项目经验整理，具有代表性和可操作性。

案例一：便携式超声诊断仪（Class IIa）快速注册与集采落地

  • 客户背景：国内 A 公司专注便携式超声诊断设备研发，需在 6 个月内完成俄罗斯注册并进入三甲医院。
  • 解决方案：
    1. 法规诊断：确认产品风险分级，梳理所需技术标准（GOST、IEC、GMP）。
    2. 临床试验：与莫斯科三级医院合作，组织 100 例临床试验，完成伦理审批与数据管理。
    3. 技术测试：在俄罗斯权威 CETL 实验室完成 EMC 与性能测试，出具合规报告。
    4. 注册申报：加急提交注册材料，与 Roszdravnadzor 保持日常沟通，及时补充资料。
  • 项目成果：
    • 5 个月内成功获得俄罗斯联邦医疗器械注册证，比行业平均周期缩短约 20%。
    • 产品首批进入莫斯科大型儿童医院集中采购，实现年采购额约 120 万美元。
    • 客户后续委托千泓商务对其他产品线开展注册与集采服务。

案例二：欧洲高端脉冲式康复理疗仪 EAEU 注册与渠道推广

  • 客户背景：欧洲 B 品牌希望其中高端脉冲式理疗仪在 EAEU 国家（俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯）全面上市。
  • 解决方案：
    1. 差距分析：对比 CE 认证与 EAEU TP TC 038/2018 要求，补充生物相容性及灭菌验证报告。
    2. 技术测试：在白俄罗斯 CETL 完成 EMC、灭菌验证测试，并获取合规报告。
    3. EAC 申报：提交技术档案到哈萨克斯坦授权注册中心，3 个月内获得 EAC 注册证。
    4. 授权代表备案：作为 AR 完成俄罗斯备案，与当地分销商对接，协助编制招标文件。
  • 项目成果：
    • 3 个月内完成 EAC 注册，覆盖俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯等国家；
    • 在哈萨克斯坦国家招标中成功中标，首年出货 50 台，合同金额超 70 万美元；
    • 白俄罗斯渠道对接顺畅，首年销售额超 30 万美元。

案例三：IVD 化学发光试剂盒（CLIA）高效注册与中标项目

  • 客户背景：国内 C 公司研发化学发光免疫诊断试剂盒（Class IIb/III），需快速完成俄罗斯注册并参与集中采购招标。
  • 解决方案：
    1. 毒理学补充：审核已有毒理学报告，补充符合 GOST R 52168-2003 的急性、慢性及细胞毒性测试。
    2. 临床试验：在圣彼得堡临床中心组织 200 例临床对比研究，完成伦理审批与数据管理。
    3. 快速注册：与 Roszdravnadzor 沟通申请优先审查，加急出具临床与毒理学报告。
    4. 招标支持：同步编制俄文招标文件，确保材料与招标节点无缝衔接。
  • 项目成果：
    • 58 天内顺利获得俄罗斯 IV D 试剂注册证；
    • 成功中标莫斯科地区公共医疗机构集中采购，首年采购金额达 45 万美元；
    • 后续在哈萨克斯坦、白俄罗斯等地继续注册，独联体市场布局快速推进。

案例四：输液泵灭菌工艺验证与年检支持

  • 客户背景：国内 D 公司输液泵已在俄罗斯获注册证，但需更新灭菌工艺并应对年检要求。
  • 解决方案：
    1. 验证方案设计：结合原有环氧乙烷灭菌工艺，设计补充挑战测试方案，确定微生物检测指标。
    2. 实验室对接：与俄罗斯 CETL 实验室集中安排灭菌验证与微生物挑战测试，实时跟踪进度。
    3. 报告撰写与提交：在 45 天内完成灭菌验证与微生物检测，生成合规报告并按期递交 Roszdravnadzor 年检。
  • 项目成果：
    • 注册证顺利续展，产品无停产风险；
    • 客户后续血压计、血糖仪等系列产品的灭菌验证也交由千泓商务负责，建立了长期合作关系。

七、未来发展与战略

  1. 持续深耕俄罗斯市场
    • 在莫斯科、圣彼得堡设立常驻顾问团队，强化与 Roszdravnadzor 及实验室的联系，提前掌握法规动态，提高注册效率。
  2. 拓展独联体及EAEU其他国家
    • 建立哈萨克斯坦、白俄罗斯、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦等国的本地合作网络，推出“一次注册、多国上市”整体方案。
  3. 数字化和SaaS化管理
    • 开发“注册流程在线跟踪”平台，让客户随时查看项目进度、审核状态与文档清单，提高透明度与沟通效率。
  4. 增值服务与知识输出
    • 定期组织线上／线下法规解读与案例分享沙龙，邀请中俄双语专家解答疑问，输出《俄罗斯及EAEU医疗器械合规白皮书》等知识产品。
  5. 多元化业务融合
    • 借助母公司在医疗器械、工控设备、消毒技术等领域的资源，探索医废处理、设备维护与售后等相关增值业务，为客户提供更丰富的综合解决方案。

八、联系我们

大连千泓商务咨询有限公司，背靠香港 QH GROUP 的多年深耕经验，汇聚中俄本地化团队优势，为您提供最专业、最高效、最贴心的俄罗斯与独联体地区医疗器械注册与合规解决方案。让我们携手并进，共同开拓更广阔的国际市场！