俄罗斯授权代表(AR)服务

在产品合规性评估框架内,必须有人负责确保产品符合相关法规,或在发现不合规时及时识别并通报。通常,产品合规责任由生产企业承担;若生产商非俄罗斯法人实体,则其授权代表(Authorized Representative,简称AR)将作为合规责任主体并充当监管机构、流通参与方与生产商之间的中间联络人。

因此,在产品注册准备阶段及注册后产品在俄罗斯境内流通期间,AR承担以下主要职责:

  1. 文件与信息的传递
    • 接收并提交注册所需的各类资料、表格及申请文件;
    • 在检测、样品进口及审批流程中,作为注册申请人的法定代表;
    • 及时向生产商和主管部门传达更改通知、补充材料或监管要求。
  2. 合规与法律责任
    • 对所提供信息的真实性、准确性负责;
    • 如因自身或他人(例如运输公司)行为导致产品质量或安全不符,需承担相应的行政或刑事法律责任;
    • 在产品上市后持续监督合规状况,确保流通环节不出现非法使用或篡改。
  3. 不良事件与安全风险管理
    • 当产品使用过程中出现不良事件或安全隐患时,AR须第一时间介入,协调事故调查与报告;
    • 在监管机构或临床使用单位提出问询时,作为主要答复人并组织调查取证。
  4. 注册证变更与维护
    • 注册后如需对注册档案进行更新(如生产场地、技术参数、标签说明等),AR应提交变更申请并全程跟踪审批进度;
    • 在法规修订或标准更新时,及时评估影响并协调生产商按要求修订技术文件与注册资料。

通过履行上述职责,AR不仅确保产品在俄罗斯市场的合法、持续流通,还为生产企业提供了稳定、高效的本地合规支持,降低了法律风险并提升了产品信誉。