认证概述
认证是一种确认医疗器械符合既定法规和标准要求的形式。在GOST R体系下，重点验证医疗器械的质量、合规性以及是否满足申报的技术参数。
我们的服务内容
- 资料评估与方案制定
- 深度评估产品类别和适用标准，明确认证范围和流程；
- 制定认证资料清单，包含技术说明书、质量体系文件、检测报告等。
- 文件编制与表格填写
- 起草并完善申请表格、授权委托书、质量管理声明等必备文件；
- 协助翻译与本地化，确保中文、俄文或英文文件格式及术语准确无误。
- 检测与审核对接
- 推荐并对接GOST R认可的第三方检测机构或实验室，协调检测项目与时间；
- 跟进检测进度，实时处理实验室反馈，确保证书顺利颁发。
- 证书办理与后续支持
- 提交认证申请并跟踪审批进度；
- 协助领取GOST R合格证书及《符合性声明》；
- 提供有效期管理和续证服务，确保产品在俄罗斯及EAEU市场持续合法流通。
- 其他许可文件
- 办理医疗器械《符合性证书》（Certificate of Conformity）；
- 办理《符合性声明》（Declaration of Conformity）；
- 协助获取欧亚经济联盟（EAEU）框架下的其他必要注册与备案文件。
我们的优势
- 专业法规团队：精通GOST R及EAEU技术法规，紧跟最新政策动态。
- 全流程承接：从方案设计、文件准备、检测对接到证书领取，一站式服务。
- 快速响应：项目专员全程跟进，确保各阶段高效推进。
- 本地化网络：与俄罗斯及EAEU多家实验室、认证机构保持深度合作，保障服务无缝对接。