毒理学研究
针对按照预期用途与人体接触的医疗器械，评估其对人体的生物学作用。需开展毒理学研究的医疗器械包括：
- 与人体表面接触的器械
- 短暂体内使用的器械
- 植入人体的器械
我们的服务内容
- 实验室对接与测试方案
- 甄选并联络符合资质要求的国家或欧亚经济联盟认可的毒理学检测实验室；
- 与实验室共同商定测试项目、方法及评价指标，确保覆盖皮肤、黏膜及血液兼容性等关键评估。
- 资料准备与材料评估
- 协助您整理并提交医疗器械的组成材料清单、生产工艺文件及技术说明书；
- 依据《欧盟医疗器械法规》（MDR）及俄罗斯联邦相关标准，编制材料安全性评估报告。
- 样品管理与现场协调
- 安排样品送检、跟踪样品使用记录，确保测试全过程可追溯；
- 全程陪同实验室测试，解答技术与法规问题，协调应对突发情况。
- 报告编制与合规归档
- 按照俄罗斯联邦卫生部及相关法规要求的格式，整理并出具毒理学测试《实验室报告》；
- 提供中、英、俄文双语版测试协议与结果摘要，便于注册文件一并提交。
- 风险评估与整改建议
- 对检测中发现的不合格项，分析原因并提出优化建议；
- 协助您完善材料或配方，确保后续注册顺利通过。
通过我们的一站式毒理学研究服务，确保您的医疗器械在俄罗斯及欧亚经济联盟范围内获得全面的生物安全认可，为注册审批提供坚实的技术依据。