医疗器械临床试验概述
俄罗斯联邦医疗器械临床试验是注册审批过程中最关键且最复杂的环节之一。根据《俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日令》（No. 885n），体外诊断（IVD）与非体外诊断（非-IVD）医疗器械的临床试验在具体要求上有所区别，但有以下共性：
- 试验地点：所有临床试验均须在俄罗斯境内进行，生产厂家自行组织的境外或原产地试验数据不予认可；
- 试验机构：必须委托具备俄罗斯联邦卫生部批准资质的医疗机构开展；
- 前置条件：临床试验只有在完成生物相容性（毒理学）和技术性能测试并取得合格结果后方可开始；
注意：某些医疗器械可获豁免生物相容性或技术性能测试，但无一例外必须开展临床试验方能申请国家注册。
一、临床试验形式
- 临床评价（Clinical Evaluation）
- 以文献调研、已有临床数据或等效器械的对比分析代替或部分替代人体试验；
- 适用于高风险程度相对较低、已有充分国际临床数据支撑的设备；
- 优势：节约时间与费用，缩短注册周期。
- 人体受试者试验（Human Subject Trial）
- 在符合伦理与监管要求的俄罗斯医疗机构招募受试者，按试验方案进行观察和数据采集；
- 包括安全性、有效性及临床终点评估；
- 特点：周期长、成本高，需通过伦理委员会（EC）与卫生部（MoH）双重审查。
二、如何规避或简化人体受试
- 充分利用国际数据：针对已有CE、FDA等权威认证的同类或等效产品，提交完整临床评价报告；
- 文献与真实世界证据（RWE）：整合已发表的临床研究、注册数据库及真实临床使用数据；
- 等效器械对比：证明目标产品在设计、材料、安全性和性能指标等方面与已注册产品高度一致；
- 早期沟通与确认：在试验方案设计阶段，与卫生部及伦理委员会交流，提出替代方案并争取认可；
若临床评价方案被批准，便可在无需开展大规模人体试验的前提下完成注册申报。
三、我们的专业服务
- 注册策略咨询
- 评估产品风险等级与适用法规，制定最优临床注册路径（人体试验或评价）；
- 协助编制并提交临床评价报告或试验方案，与监管部门提前沟通确认。
- 临床评价与文献支持
- 完整检索并筛选国际临床文献与数据；
- 撰写符合俄罗斯要求的临床评价报告，组织专家意见。
- 人体试验管理
- 协调伦理委员会与卫生部审查，办理试验批准文件；
- 组织招募受试者、监控试验进度，确保质量管理体系（GCP）合规；
- 数据管理与统计分析，撰写最终试验报告。
- 注册文件编制与提交
- 整合技术资料、生物相容性与性能测试报告、临床数据；
- 按照Roszdravnadzor和EAEU要求，整理完整注册档案并跟进审批进度。
通过上述一站式服务，我们帮助您：
- 精准选择最经济、高效的临床注册路径
- 降低人体受试风险与成本
- 缩短注册周期，快速获取俄罗斯及欧亚经济联盟市场准入授权