氧化乙烯气体灭菌中心服务
我们为医疗器械提供符合国际标准的氧化乙烯（EO）气体灭菌一站式服务，主要特点包括：
- 符合 ISO 10993-7 要求
- 对灭菌后产品进行无菌性检测，确保达到规定的灭菌效力；
- 对器械中残余氧化乙烯含量进行严格监测，保证人体安全。
- 灭菌过程验证与文件编制
- 按照ISO 11135标准，制定并执行气体灭菌验证方案；
- 编制完整的验证报告和批记录，满足监管机构和质量体系审查需求。
- 先进的硬件设施
- 拥有由意大利 DE LAMA 生产的四套大型灭菌罐，单次容积总计85 m³；
- 配备独立微生物与化学残留检测实验室，全程监控灭菌效果与安全指标。
- 权威质量认证
- 中心通过德国 MDC GmbH 认证，质量管理体系符合 EN ISO 13485（医疗器械质量管理体系）及 EN ISO 11135（气体灭菌标准）。
- 我们的优势
- 高效产能：85 m³/批的超大容积，满足大批量生产需求；
- 全程可追溯：从接收、灭菌、检测到放行，实施严密的质量监控与记录；
- 专业团队：拥有多年医疗器械灭菌和生物相容性测试经验的工程师和技术员；
- 法规支持：提供灭菌验证文件和残留检测报告的同声传译（中/俄/英文），助力注册与审查。